Clinical Trials

Clinical Trials

Thyroid cancers and other neuro endocrine tumours

Patients atteints d’un phéochromocytome/paragangliome

Titre de l'étude: 
FIRSTMAPPP Etude randomisée de phase II, en double aveugle, évaluant le SUNITINIB (SUO11218, SUTENT®) versus placebo dans le traitement des phéochromocytomes/ paragangliomes avancés en progression.
Numéro de l'étude: 
CSET 1715
Médecin investigateur: 
Dr Eric BAUDIN
Indication: 

Patients atteints d’un phéochromocytome/paragangliome avancé/métastatique en progression RECIST première ligne ou non

Description: 

Les PPGLs malins sont des tumeurs dérivées des cellules chromaffines (médullaire de la surrénale ou système nerveux sympathique ou parasympathique) et définis par la présence de métastases dans des organes où normalement les cellules chromaffines sont absentes (foie, poumon, os, ganglion). Vous êtes porteurs d’une maladie qui ne peut pas être contrôlé par les médicaments actuellement disponibles pour cette maladie. Le médicament qui est testé dans le cadre de cette étude est le Sunitinib. Ce médicament a déjà été prescrit à environ 8000 patients atteints de différents types de tumeurs dans d'autres études. Le Sunitinib est une molécule qui tue les cellules cancéreuses, ralentit la croissance tumorale et le développement des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs bloquant, au niveau de différents compartiments de la cellule cancéreuse, le signal qui conduit à la croissance de la tumeur et des vaisseaux qui l'alimentent. Ce produit ne bénéficie pas encore d’autorisation de mise sur le marché en France, ni dans aucun autre pays, dans le traitement de votre maladie. Cependant, il est actuellement commercialisé en France dans l’indication du cancer du rein métastatique ainsi que dans les tumeurs stromales gastro-intestinales. L’étude proposée est un essai thérapeutique qui consiste à étudier l’effet du Sunitib sur le blocage des progressions de la maladie. Pour cela, il est prévu de comparer l’effet de ce traitement au placebo après tirage au sort. Ni vous, ni votre médecin ne sauront la type de traitement que vous recevrez (principe des études randomisées en double aveugle). Le traitement sera administré oralement en continu tant que les bilans radiologiques répétes montrera que votre maladie est stable. Votre médecin pourra décider de diminuer ou d’augmenter la dose en fonction de la tolérance. Si les effets indésirables sont trop importants, le médecin pourra interrompre provisoirement le médicament de l'étude ou l'arrêter définitivement. Afin de diagnostiquer précocement une intolérance au traitement, vous serez surveillez étroitement initialement une fois par semaine puis une fois par mois puis tous les trois mois. Une surveillance de votre tension artérielle à domicile sera mise en place. Les principaux effets secondaires attendus sont l’hypertension, la fatigue, la baisse des globules blancs et plaquettes, la décolorations des cheveux. Vous pouvez décider d’arrêter le traitement à tout moment après en avoir informé votre médecin référent. Afin de juger de l’efficacité du traitement, un bilan des symptômes, des marqueurs biologiques et des bilans radiologiques et scintigraphiques répétés seront pratiqués. En cas d’inefficacité du traitement, il vous sera proposer de recevoir le Sunitinib dans une deuxième temps si vous étiez sous Placebo lors de la phase initiale de l’étude