Clinical Trials

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Thyroid cancers and other neuro endocrine tumours

Tumeurs neuroendocrines du pancréas bien différenciées métastatiques inopérable et positives à l’octréoscan

Titre de l'étude: 
OCLURANDOM OCLURANDOM1 in pNET Efficacité anti tumorale du traitement par 177 Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (OCLU) évalué par rapport au sunitinib dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas bien différenciées, non résécables en progression.
Numéro de l'étude: 
IGR 2043
Médecin investigateur: 
Dr Eric BAUDIN
Indication: 
Tumeurs neuroendocrines du pancréas bien différenciées métastatiques inopérable et positives à l’octréoscan progressives après une première ligne de traitement
Description: 

Objectif de l'étude

L’objectif de cette étude est de mesurer les effets anti tumoraux et la tolérance de la radiothérapie métabolique chez les patients atteints de TNE du pancréas et d’évaluer l’importance de cet effet en traitant de manière concomitante un groupe de patients traités par un traitement de référence : le sunitinib.

Cette étude s’appelle essai phase II randomisée ouverte multicentrique française.

Elle a reçu l’aval de l’ensemble des autorités compétentes et est déclarée sur la base de données des essais internationaux.

Descriptif de l'étude

Dans cette étude, le traitement par radiothérapie métabolique (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) sera évalué de manière concomitante au traitement de Sunitinib (37.5mg) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines du pancréas bien différenciées progressives, métastatiques, histologiquement prouvées, inopérables, et positif à l’octréoscan. Le patient ne devra pas avoir été traité par l’un de ces traitements auparavant.

Apres tirage au sort, le patient recevra :

  • Soit 4 administration  intraveineuse de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate  toutes les 8 semaines à plus ou moins 1 semaine.
  • Soit 37.5mg de Sutent administré oralement.

Le traitement par 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate est de type radiothérapie métabolique vectorisée administré par voie intraveineuse en hospitalisation de 24 h. le principe est d’irradier plus spécifiquement les tumeurs.

Le traitement par Sunitinib est un traitement oral standard dans le cas des TNE du pancréas évolutive après une première ligne de chimiothérapie. Il agit en inhibant la vascularisation de la tumeur.

La réponse tumorale objective sera évaluée dans les deux groupes toutes les 12 semaines à compter de la date du premier traitement par scanner et/ou IRM. Des investigations cliniques (ECG, questionnaire qualité de vie) et des prises de sang (clairance à la créatinine, dosage de la chromogranine A…) seront également réalisées.

En cas d’inefficacité, votre médecin  pourra vous prescrire l’option thérapeutique que vous n’avez pas reçue.

Cette étude se déroule dans 8 centres français regroupés au sein du réseau RENATEN  (CHU de Grenoble, CHU de Lyon, Beaujon, CHU Bordeaux, Nantes, Lille, Marseille, Nice, Toulouse.

Les détails du protocole vous seront remis par le médecin qui vous prendra en charge dans l’un de ces 8 centres.