Clinical Trials

Clinical Trials

Thyroid cancers and other neuro endocrine tumours

Cancer différencié de la thyroïde avancé, réfractaire à l’iode 131 et progressif

Titre de l'étude: 
E7080-G000-211 - Etude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle chez des patients atteints de cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode 131 visant à évaluer si une dose de lenvatinib (E7080) per os quotidienne de départ de 18 mg permet d'obtenir une efficacité comparable à celle d'une dose quotidienne de départ de 24 mg, avec un meilleur profil de sécurité d'emploi.
Numéro de l'étude: 
CSET 2381
Médecin investigateur: 
Dr Martin SCHLUMBERGER
Indication: 
Cancer différencié de la thyroïde avancé, réfractaire à l’iode 131 et progressif
Description: 

Etude Eisai E7080-G000-211

L’étude de phase III SELECT a utilisé LENVATINIB à la dose initiale de 24 mg contre placebo et a montré que LENVATINIB améliore la médiane de la survie sans progression de 15 mois, permet d’obtenir un taux de réponse objective de 65 % avec quelques réponses complètes et après correction par la méthode RPSFTM améliore la survie globale. Les réponses objectives sont souvent majeures et surviennent rapidement, avec une médiane de 2 mois.

Toutefois avec cette dose initiale, les effets indésirables liés au traitement sont survenus chez pratiquement tous les patients (97%) et ont conduit à une diminution de dose chez 68% d’entre eux et à un arrêt définitif chez 14%.
La première diminution de dose a eu lieu après une médiane de traitement de 3 mois.

Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2015, et ont permis au LENVATINIB d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA et de l’EMA.

La FDA a toutefois demandé une étude post-marketing de doses moins importantes 14 mg et 20 mg en comparaison avec la dose de 24 mg utilisée dans cet essai de phase III.

Cette étude randomisée vise à quantifier l’efficacité et la toxicité du LENVATINIB avec ces différentes doses initiales. Les critères de sélection correspondent aux critères de traitement par Lenvatinib en pratique clinique. La surveillance sera la surveillance habituelle en termes de rythme et de bilan (avec imagerie tous les deux mois). Le traitement sera maintenu aussi longtemps qu’il est efficace et bien toléré et que le patient ne retire pas son consentement.