Clinical Trials

Clinical Trials

Thyroid cancers and other neuro endocrine tumours

Cancer médullaire de la thyroïde avancé, évolutif, porteur d’une mutation de RET et jamais traité par inhibiteurs de kinases

Titre de l'étude: 
J2G-MC-JZJB LIBRETTO-531 J2G-MC-JZJB Essai de Phase 3, multicentrique, randomisé et en ouvert comparant le LOXO-292 au cabozantinib ou au vandétanib, en fonction du choix de l'investigateur, chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé, évolutif, porteur d'une mutation de RET et jamais traité par inhibiteurs de kinases (LIBRETTO-531).
Numéro de l'étude: 
CSET 3043
Médecin investigateur: 
Dr Sophie LEBOULLEUX
Indication: 
Endocrinologie
Description: 

Chez les patients porteurs de carcinome médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatiques en progression, des traitements  par voie générale sont proposés. Les deux traitements de référence actuels sont le vandetanib et le cabozantinib. Leur efficacité a été démontré dans le cadre d’essais de Phase III en les comparant à du placebo.
Le selpercatinib ou Loxo 292 est un nouveau traitement qui présente une activité ciblée contre le gène RET qui est fréquemment retrouvé muté au niveau de la tumeur chez les patients porteurs de carcinome médullaire de la thyroide.
 
Le but de l’étude LIBRETTO est d’évaluer l’efficacité du selpercatinib en le comparant au traitement de référence (le vandetanib ou le cabozantinib) chez les patients porteurs de carcinome médullaire de la thyroide avec mutation RET (au niveau de la tumeur ou au niveau germinal)

Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vérifierons, si besoin, que votre tumeur présente une mutation du gène RET, et nous vérifierons par des examens radiologiques, scintigraphiques, urinaires et des prises de sang qu’un traitement général est indiqué et que vous ne présentez pas de contre-indication à ce traitement.
Si c’est le cas, vous recevrez soit le traitement standard (vandetanib ou cabozantinib), soit le médicament à l’étude, le selpercatinib. L’attribution du traitement : selpercatinib ou le traitement standard sera décidé de façon aléatoire par le promoteur de l’étude.

Puis vous devrez donc prendre tous les jours le traitement (une fois par jour le vandetanib et le cabozantinib ou 2 fois par jour pour le selpercatinib).
Pendant le traitement, vous serez régulièrement vu en consultation après 1 et 3 semaines puis toutes les 3 semaines. Un bilan par scanner et/ou IRM sera réalisé toutes les 8 semaines pendant 6 mois puis toutes les 12 semaines.

Si la tumeur diminue de taille de façon significative ou reste stable. Si elle augmente de taille de façon significative, le traitement en cours sera arrêté : si vous aviez du vandetanib ou du cabozantinib, du selpercatinib vous sera proposé. Si vous aviez du selpercatinib, du vandetanib ou du cabozantinib pourra vous être proposé.

Les risques encourues avec ce produit sont cardiaque (hypertension artérielle), hématologiques (en lien avec les globules blancs, les plaquettes), hémorragique, hépatiques, rénaux, cutanées (fragilité cutanée), digestifs (constipation).