Clinical Trials

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Haematological Cancer

Traitement d’entretien de la leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie conventionnelle

Titre de l'étude: 
M19-708 Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, à 2 bras, comparant le vénétoclax et l'azacitidine aux meilleurs soins de support dans le traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie conventionnelle (VIALE-M)
Numéro de l'étude: 
CSET 3118
Médecin investigateur: 
Dr Stéphane DE BOTTON
Indication: 
Leucémies
Description: 

Les leucémies aiguës myeloides (LAM) sont des proliférations malignes de progéniteurs/précurseurs médullaires des cellules sanguines associées à un blocage de maturation à un stade immature. Il en résulte une accumulation de ces cellules immatures, ou blastes, dans la moelle osseuse, le sang, et éventuellement dans d'autres organes.

Pour les patients capables de tolérer un traitement intensif, le plan de traitement comporte
Phase d’induction de rémission complète par Chimiothérapie (CT)
Dans un premier temps est administrée une CT très intensive, dite chimiothérapie d'induction, dont le but est d'obtenir la rémission complète (RC)
Une fois la RC obtenue
Le traitement de postinduction vise à diminuer les risques de récidive
Soit CT seule
Soit CT suivie d’allogreffe si donneur disponible en cas de pronostique intermediaire ou defavorable

En l’ absence de donneur un traitement d’entretien pourrait etre benefique pour diminuer les rechutes mais cela n’est pas certain

C’est pourquoi il est proposé de comparer
Pour les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans, avoir une LMA nouvellement diagnostiquée avec un risque cytogénétique intermédiaire à défavorable, présenter une RC ou RCi confirmée après la fin d’une chimiothérapie d'induction ou de consolidation prévue, avoir obtenu une première RC ou RCi dans un délai de 4 mois à compter du recrutement ou pas plus de 75 jours après la dernière dose de chimiothérapie conventionnelle, et avoir un score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

bras A : Vénétoclax une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours jusqu’à 24 cycles + AZA une fois par jour pendant 5 jours (jours 1 à 5) de chaque cycle de 28 jours jusqu’à 6 cycles + MSS (meilleurs soins de support) (cycles de 28 jours) jusqu’à 24 cycles.
bras B : MSS (cycles de 28 jours) jusqu’à 24 cycles.