Clinical Trials

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Breast cancers

Cancer du sein RH+ et HER2- avec une surexpression de HER3

Titre de l'étude: 
ICARUS-BREAST01 Étude de phase II, ouverte, visant à évaluer l'efficacité du U3-1402, un anticorps conjugue anti-HER3, chez les patients atteints d'un cancer avancé du sein avec analyses des biomarqueurs associés à la réponse au traitement
Numéro de l'étude: 
IGR 3188
Médecin investigateur: 
Dr BARBARA PISTILLI
Indication: 
Cancers du sein RH+ et HER 2- avec surexpression HER3
Description: 

Le U3-1402 est un médicament conjuguant un anticorps et une chimiothérapie. L’anticorps cible des cellules tumorales qui expriment le récepteur HER3.

Des études récentes, qui se basent sur l’utilisation de cet anticorps, ont montré que les sujets avec une tumeur HER3 positive pouvaient présenter des réponses tumorales et une maladie contrôlée en situation métastatique, après l’échec des traitements précédentes. 

ICARUS-BREAST01 est une étude de phase II, multicentrique, évaluant l’efficacité du U3-1402 en monothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique RH+ et HER2- mais avec une surexpression de HER3 et en progression après hormonothérapie et inhibiteurs de CDK4/6 et une ligne de chimiothérapie.

Dans cette étude, les patientes recevront un traitement par U3-1402 en perfusion toutes les 3 semaines.

L’objectif principal est l'évaluation de l’efficacité anti-tumorale du U314-02 et l’analyse des biomarqueurs afin de mieux identifier les patients qui peuvent bénéficier de ce traitement.

L’inclusion devrait durer environ 18 mois.

Scanner TAP tous les 6 semaines

Examen clinique à J1 de chaque cycle (1 cycle – 21 jours)

Analyse ADN circulant et cellules tumorales circulantes à l’inclusion, C1, C2 et progression.

Biopsie a’ l’inclusion, C1 ou C2 et progression.