Clinical Trials

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Breast cancers

Traitement du cancer du sein avancé ER (+), HER2 (-)

Titre de l'étude: 
EFC15935 - AMEERA-5 Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3, évaluant le SAR439859 plus palbociclib comparé au létrozole plus palbociclib pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein avancé ER (+), HER2 (-) n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour leur maladie avancée.
Numéro de l'étude: 
CSET 3225
Médecin investigateur: 
Dr BARBARA PISTILLI
Indication: 
Cancers du sein
Description: 

L'étude AMEERA-5 s'adresse aux femmes pre et post-menopausées et aux hommes  atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé non-operable qui exprime les récepteurs à l’estrogen (RE) et qui n’exprime pas l’HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) et qui n’ont pas reçu un traitement precedent pour le cancer du sein avancé.

Les patients inclus dans l’étude recevront soit un traitement par SAR439859 plus palbociclib + agoniste de LHRH si premenopausées ou hommes (groupe sperimentale) soit un traitement par létrozole plus palbociclib + agoniste de LHRH si premenopausées ou hommes (groupe de thérapie standard).

Le SAR439859 est un inhibiteur sélectif du recepteur à l’estrogen de type alfa (Erα) qui empeche la liaison de l’estradiol aux ER et favorise également la dégradation du recepteur. Ce traitement est donné par voie orale à la dose de 200 mg/jour.

La participation à cette étude implique :

  • 1 biopsie tumorale à l’inclusion (uniquement en cas de non-disponibilité de tissu tumoral archivé de disponible) puis à la fin de traitement (optionnelle),
  • 1 scanner ou IRM à l’inclusion puis toutes les 12 semaines,
  • 1 scintigraphie osseuse à l’inclusion puis toutes les 24 semaines pendant les 18 premiers mois, puis toutes les 12 semaines