Clinical Trials

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Breast cancers

L’étude ABLE02 vise à évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique sur la qualité de vie et la fatigue chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique

Titre de l'étude: 
ABLE02 : Etude nationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, visant à évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie et la fatigue chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Numéro de l'étude: 
CSET 3257
Médecin investigateur: 
Dr Inès Maria VAZ DUARTE LUIS
Indication: 
Cancer du sein métastatique
Description: 

Entre 5 et 10 % des cancers du sein sont métastatiques au diagnostic et entre 20 et 30 % des cancers du sein localisés deviennent secondairement métastatiques. La survie médiane des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSM) est d’environ 2 ans avec un taux de survie à 5 ans d'environ 25%. Malgré les progrès thérapeutiques, les traitements restent à visée palliative et les patientes ont généralement une détérioration de la qualité de vie (QdV) et souffrent de nombreux symptômes tels que des douleurs, une fatigue importante et une diminution de leur condition physique et de leurs capacités fonctionnelles.

Les bénéfices physiques, psychologiques et cliniques de l'activité physique (AP) pendant le traitement du cancer du sein localisé ont été largement démontrés. L’AP améliore significativement la QdV et réduit la fatigue. En revanche, les études sont beaucoup plus limitées dans le cancer du sein métastatique puisque seulement cinq études interventionnelles en AP ont été menées exclusivement au niveau mondial dans cette population dont trois études de faisabilité et deux études contrôlées randomisées. Malgré le peu d’études auprès de cette population toutes convergent à souligner le besoin, le désir et la capacité des patients à s’engager dans des programmes d’AP. Il semblerait aussi que l’AP contribuerait à diminuer le déclin de la condition physique et à maintenir la qualité de vie des patientes malgré l’avancée de la maladie.

Cependant, de nombreux centres hospitaliers ne peuvent pas proposer des programmes d’AP adaptés à leurs patients (pas d’infrastructures, distance domicile-centre, difficultés à se déplacer, etc.). Les dispositifs connectés, comme les montres connectées sont des outils innovants de plus en plus utilisés en santé pour promouvoir un mode de vie actif, mesurer objectivement l'AP (nombre de pas, type d’AP) et la qualité du sommeil des patients en temps réel et favoriser l’empowerment des patients en les rendant acteur de leur prise en charge. Ces outils permettent également à tous les patients de pratiquer une AP de manière autonome quel que soit le lieu, en s’affranchissant de certaines barrières géographiques, matérielles et temporelles. Les patients atteints de maladies chroniques telles que le cancer perçoivent les montres connectées comme des outils utiles, acceptables et fiables. Il a également été démontré que ces outils avaient un effet incitateur à la pratique d’AP dans cette population.

En situation métastatique, de nombreuses patientes souffrent d’une cachexie cancéreuse qui est un syndrome multifactoriel qui se manifeste par une perte de masse musculaire et de performance musculaire appelée sarcopénie, d’une fatigue importante, ainsi que d’une perte de poids qui ne peut pas être compensée par une alimentation classique. La sarcopénie pourrait être associée à une augmentation des toxicités liées à la chimiothérapie, à une diminution de la qualité de vie ainsi qu’à une réduction de la survie globale. Plusieurs mécanismes pourraient influencer la masse musculaire et le déséquilibre entre la synthèse et la dégradation des protéines musculaires identifiables par des biomarqueurs sanguins. Enfin, l’augmentation de l’inflammation ainsi qu’un déséquilibre dans la balance pro/anti oxydante pourraient être des marqueurs précoces de la cachexie.

Objectif :

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d’une intervention d'AP de 6 mois sur la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) et la fatigue de patientes atteintes d’un CSM.

Le co-critère de jugement principal est :

  • le temps jusqu’à la détérioration définitive (TD1) de la QdVLS, évaluée à l’aide du score de QdV/santé global du questionnaire EORTC QLQ-C30,
  • le temps jusqu’à détérioration définitive (TD2) de la fatigue, évaluée à l’aide du score de fatigue du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Intervention :

Toutes les patientes recevront des recommandations internationales en AP de la part d’un enseignant en APA (EAPA), à savoir de pratiquer au moins 150 min d'AP d’endurance d’intensité modérée à élevée par semaine, par période d’au moins 10 minutes consécutives.

Une application au nom de l’étude « ABLE02 », développée par la société Nouveal® sera disponible sur une page web et/ou sur smartphone et/ou tablette, qui permettra à toutes les patientes de répondre aux questionnaires de l’étude. Un système de messagerie sur l’application « ABLE02 » et une ligne téléphonique seront à la disposition de toutes les patientes pour communiquer avec l'équipe de recherche.

Patientes du bras « intervention » :

Les patientes randomisées dans le bras « intervention » porteront en continu pendant toute la durée de l’intervention (6 mois) une montre « Withings Steel ». Les patientes devront télécharger l’application « Withings Health Mate » sur smartphone ou tablette, application gratuite et reliée à la montre.  Elles recevront des recommandations en AP à l’inclusion, des quiz hebdomadaires sur l’AP et la nutrition, et bénéficiant d’un programme d’AP pendant 6 mois semi-supervisé basé sur 3 séances de marche/semaine automatiquement détectées par la montre connectée ainsi qu’un nombre de pas quotidien à atteindre,

Patientes du bras « témoin » :

Les patientes randomisées dans le bras « témoin » bénéficieront des recommandations de l'AP à l'inclusion sans autre intervention.

Durée d’inclusion : 30 mois - jusqu’à décembre 2022

Durée pour une patiente participant à l’étude : 18 mois dont 6 mois d’intervention