Clinical Trials

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Breast cancers

Etude de phase III qui randomise Anastrozole vs un nouveau SERD (AZD9833) oral à l’adjointe du Palbociclib dans le cancer du sein RH+ métastatique en première ligne

Titre de l'étude: 
SERENA-4 (D8532C00001) : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, évaluant l'AZD9833 (un SERD oral) associé au Palbociclib versus Anastrozole plus Palbociclib, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein de stade avancé, positifs aux récepteurs de l'oestrogène, négatifs pour HER2, non traités au préalable par un traitement systémique pour une maladie avancée
Numéro de l'étude: 
CSET 3358
Médecin investigateur: 
Dr Suzette DELALOGE
Indication: 
Cancer du sein métastatique RH+
Description: 

L’AZD9833 est un puissant SERD orale, qui a démontré des activités antitumorales dans une grande variété de lignées cellulaires ER+ qui présentent des mutations du gène ESR1 codant pour ERα (ESR1m) En outre, l’AZD9833 associé au palbociclib a présenté une activité antitumorale supérieure à celle de chacun des agents en monothérapie, dans les modèles précliniques. Un’étude de phase I sur l’AZD9833 (SERENA-1) a montré que sa biodisponibilité orale satisfaisante permettait une administration orale une fois par jour. Il est bien établi que les inhibiteurs de CDK4/6 augmentent l’efficacité du traitement endocrinien chez les patients atteints d’un cancer du Sein métastatique RH+ non traité ou préalablement traité. L’inhibiteur de CDK4/6 le plus couramment utilisé est le palbociclib. Les données des études précliniques suggèrent un effet positif de l’association d’AZD9833 et de palbociclib.

La présente étude de phase III évaluera la tolérance et l’efficacité de l’AZD9833 (75 mg une fois par jour par voie orale) en association au palbociclib comparativement à l’anastrozole en association au palbociclib pour le traitement des patients ayant un cancer du sein RH-positif.
L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité de l’AZD9833 par rapport à l’anastrozole dans le contexte de l’association au palbociclib en traitement de première ligne.

Les patients recevront le traitement à l’étude par cycles de traitement de 4 semaines jusqu’à la survenue d’une progression radiologique définie par l’investigateur, sauf s’il y a des signes de toxicité inacceptable ou si le patient demande d’arrêter le traitement à l’étude pour quelque raison que ce soit.

La dose d’AZD9833 peut être diminuée à 50 mg une fois par jour.

Les modifications posologiques du palbociclib suivront les indications déjà en cours.