Clinical Trials

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Breast cancers

Etude de phase 3 randomisée évaluant l’impact du trilaciclib ajouté à une chimiothérapie sur l’espérance de vie de femmes atteintes de cancer du sein métastatique triple négatif

Titre de l'étude: 
PRESERVE-2 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le trilaciclib versus placebo chez des patients recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne par gemcitabine plus carboplatine pour un cancer du sein triple négatif localement avancé et inopérable ou métastatique
Numéro de l'étude: 
CSET 3368
Médecin investigateur: 
Dr Suzette DELALOGE
Indication: 
Cancer du sein triple (-)
Description: 

Le traitement majeur du cancer du sein métastatique reste la chimiothérapie. En cas de résistance ou rechute assez précoce de la maladie par rapport au traitement initial, l’association des chimiothérapies carboplatine et de gemcitabine est une des combinaisons thérapeutiques actives de cette maladie. Cependant, ces traitements sont toxiques avec la nécessité fréquente de baisser les doses en raison en particulier de toxicité sur la moelle osseuse (baissse des globules).

Le trilaciclib est un inhibiteur du cycle cellulaire administré en intra-veineux. En association avec carboplatine et gemcitabine il semble capable, dans les premières données expérimentales et chez des patients de 1. Diminuer notablement la toxicité hématologique de la chimiothérapie 2. Augmenter la réponse immunitaire de la personne contre le cancer

L’étude PRESERVE2 vise à évaluer si l’adjonction de trilaciclib à la chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine permet d’améliorer la survie globale (espérance de vie) des personnes. La moitié des personnes seront randomisées (tiréées aun sort) pour avoir la chimiothérapie standard (carboplatine et gemcitabine au Jour 1 et Jour 8 de cycles de 21 jours) avec trilaciclib en intraveineux également au Jour 1 et jour 8 de chaque cycle. L’autre moitié aura la chimiothérapie avec un placebo de trilaciclib.
2 cohortes sont prévues : une chez les patients n’ayant jamais eu de chimiothérapie pour leur cancer avancé et qui ne vont pas recevoir d’anti PDL1 (immunothérapie) et dont la rechute survient à plus de 6 mois de la fin du traitement antérieur; l’autre en seconde intention chez des personnes ayant déjà reçu en première intention une chimiothérapie avec un anti PDL1.