Clinical Trials

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Breast cancers

Désescalade de la chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif

Titre de l'étude: 
DECRESCENDO : Désescalade de la chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif, à récepteurs aux oestrogènes négatifs, sans atteinte ganglionnaire, de stade précoce, ayant obtenu une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante et un double blocage HER2
Numéro de l'étude: 
CSET 3380
Médecin investigateur: 
Dr MERIEM MOKDAD-ADI
Indication: 
Cancer du sein HER2-positif, à récepteurs aux oestrogènes (ER) négatifs, récepteurs à la progestérone (PR) négatifs, sans atteinte ganglionnaire, de stade précoce
Description: 

L’étude DECRESCENDO s’adresse aux hommes et femmes atteints d’un cancer du sein HER2-positif, ER-négatif/PR-négatif, sans atteinte ganglionnaire, invasif, unilatéral, histologiquement confirmé, de stade précoce, candidats à un traitement néoadjuvant.

DECRESCENDO est une étude de désescalade thérapeutique de phase II, visant à évaluer un traitement néoadjuvant consistant en 12 administrations hebdomadaires de 80 mg/m2 de paclitaxel intraveineux (IV) (ou 75 mg/m2 de docétaxel IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles) avec une association à dose fixe (ADF) en sous-cutané (SC) de pertuzumab et trastuzumab (dose de charge de pertuzumab 1 200 mg + trastuzumab 600 mg, puis pertuzumab 600 mg + trastuzumab 600 mg) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

Une intervention chirurgicale sera réalisée selon les directives locales chez tous les patients après le traitement néoadjuvant.

  • Les patients obtenant une réponse pathologique complète (RPC, définie comme suit : pT0/Tis pN0) recevront le traitement adjuvant par pertuzumab + trastuzumab en ADF SC pendant 14 cycles supplémentaires.
  • Les patients présentant une maladie résiduelle invasive recevront le traitement adjuvant de sauvetage trastuzumab emtansine (T-DM1, 3,6 mg/kg en IV toutes les 3 semaines) pendant 14 cycles.
  • Les patients dont la maladie résiduelle invasive est classée selon un score de charge cancéreuse résiduelle (Residual Cancer Burden ; RCB) ≥ 2, 3 à 4 cycles de chimiothérapie standard à base d’anthracycline devront être administré avant les 14 cycles de T-DM1.

Dans la mesure où une forte proportion de sujets HER2-positifs ne présentent  pas de récidive avec les traitements standard actuels, il est important de développer des alternatives de désescalade thérapeutique afin de minimiser les toxicités à court et à long terme sans compromettre l'efficacité du traitement.

L’objectif de l’étude est d’évaluer la SSR à 3 ans chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2-enrichi, ER-négatif/PR-négatif, sans atteinte ganglionnaire d’après l’examen clinique, et ayant obtenu une RPC après un traitement néoadjuvant par administration hebdomadaire de paclitaxel (ou administration de docétaxel toutes les 3 semaines) et un double blocage HER2 par administration de pertuzumab + trastuzumab.