Une fois que survient une résistance à l’endocrinothérapie, comme c’est systématiquement le cas dans le cancer du sein RH+ HER2 - , la chimiothérapie qui suit devient alors le pilier du traitement du cancer métastatique HR+/HER2-, pour lequel la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) restent mauvaises.

Dans le contexte du cancer du sein triple négatif (CSTN) métastatique, le pembrolizumab a montré une activité en monothérapie. En association avec une chimiothérapie, la toxicité était contrôlée, et les réponses étaient plus visibles dans le contexte de première ligne. En outre, les réponses étaient durables, avec une durée de la réponse plus longue avec le pembrolizumab qu’avec une chimiothérapie seule, et la réponse était plus significative dans une population de participants PDL1+.

Des associations de chimiothérapie plus pembrolizumab pour des participants atteints d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2- non sélectionnés en fonction de biomarqueurs, ont montré des résultats d’efficacité mixtes, avec des signaux précoces d’activité supérieure dans la population PD-L1+.

 La présente étude clinique a été conçue pour comparer le pembrolizumab à un placebo, en association avec une chimiothérapie, pour le traitement de participants atteints d’un cancer du sein HR+/HER2- PD-L1+ (CPS ≥1), localement récidivant inopérable ou métastatique dont la maladie a progressé sous endocrinothérapie antérieure et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie pour la maladie métastatique.