Clinical Trials

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Early clinical trials

Étude de phase 1/2 portant sur le PBI-200 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec fusion du gène NTRK

Titre de l'étude: 
PBI-200-101 : Étude de phase 1/2 portant sur le PBI-200 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec fusion du gène NTRK
Numéro de l'étude: 
CSET 3377
Médecin investigateur: 
Dr Capucine BALDINI
Indication: 
Tumeurs solides
Description: 

Le PBI 200 est inhibiteur de NTRK de 2ème génération. Les fusions du gène NTRK sont rares et touchent différents types de tumeurs.

Cette étude est une étude de 1ère administration chez l’homme dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du la sécurité et l’efficacité du PBI 200.

Le PBI 200 sera administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avec fusion de NTRK.

L’étude se compose de 2 parties consécutives : une partie Escalade de dose (phase 1) et une partie Extension (phase 2a). Au cours de l’escalade de la dose, les patients recevront des doses croissantes de PBI 200. L’incidence des toxicités limitant la dose (TLD) sera surveillée pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Au cours de la phase d’Extension, l’efficacité préliminaire du PBI 200 à la DRP2 sera évaluée, de même que la sécurité d’emploi, la tolérance, la PK, la PD et les biomarqueurs.