Clinical Trials

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Skin Cancer

Étude de phase 1/2, réalisée pour la première fois chez l’homme, en ouvert et en plusieurs parties, à doses multiples croissantes, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité biologique et clinique du DF6002 che

Titre de l'étude: 
DF6002-001 : Étude de phase 1/2, réalisée pour la première fois chez l'homme, en ouvert et en plusieurs parties, à doses multiples croissantes, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité biologique et clinique du DF6002 chez des patients présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, avec extension pour des indications sélectionnées en tant que traitement en monothérapie et en association avec le nivolumab
Numéro de l'étude: 
CSET 3431
Médecin investigateur: 
Dr Sophie POSTEL VINAY
Indication: 
Mélanome, cancer de la peau, cancer gastrique, cancer œsophage, cancer foie, cancer ovaire, cancer utérus, cancer oropharynx, cancer cavité buccale, cancer hypopharynx larynx, cancer du sein triple (-), cancer bronchique PC, cancer bronchique NPC, cancer de la prostate, cancer de la vessie, cancer du rein
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante, avec une étude d’extension de l’efficacité consécutive en groupes parallèles, conçue pour déterminer la sécurité d’emploi, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique (PD) et l’activité antitumorale préliminaire du DF6002 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez des patients présentant certains types de tumeurs solides sélectionnés.

L’étude comprendra 3 parties :

  • Phase 1 : Escalade de dose en monothérapie selon un plan 3 + 3, avec extension de la cohorte de phase 1 pour la sécurité d’emploi/PK/PD.
  • Phase 1b : Escalade de dose en association avec le nivolumab selon un plan 3 + 3, avec extension de la cohorte de phase 1b pour la sécurité d’emploi/PK/PD.
  • Phase 2 : extension pour l’efficacité selon un plan séquentiel de groupe.

Le DF6002 sera évalué en monothérapie dans les cohortes d’extension pour l’efficacité pour les indications suivantes :

  • Cohorte 2A : mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
  • Cohorte 2B : cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (non résécable ou métastatique)

Le DF6002 sera évalué en association avec le nivolumab dans une cohorte d’extension pour l’efficacité pour les indications suivantes :

  • Cohorte 2C : mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
  • Cohorte 2D : CBNPC avancé (non résécable ou métastatique)

Dans chaque phase de l’étude en monothérapie et en association, les patients recevront le DF6002 le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.).
Dans les bras du traitement d’association, le nivolumab sera administré le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.). Les patients recevront les produits médicaux expérimentaux (PME) jusqu’à confirmation d’une progression de la maladie, jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable (c.-à-d., une toxicité limitant la dose [TLD]), ou jusqu’à ce qu’un événement quelconque justifiant le retrait de l’étude ou des PME survienne.