Informations pratiques
Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

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Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Offres d'emploi


Dans le cadre d'une politique volontariste en faveur des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales.

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Bureau Projets et Promotion

Gustave Roussy, Premier Centre de Lutte Européen contre le Cancer recrute en CDI, un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F).

 

Dans le cadre des missions du Bureau Projets et Promotion, les activités principales du Charge(e) d’Affaires Réglementaires sont les suivantes :

  • Identifier au besoin, à partir de chaque type d’étude, la typologie et ensuite les pré-requis pour les démarches réglementaires (registres, type1, 2 et 3 Loi Jardé, autres études)
  • Participer à la validation interne des protocoles en lien avec les Chefs de Projets études cliniques promoteur.
  • Coordonner les activités réglementaires dans le cadre des essais européens ou internationaux (co-sponsorship agreements, communication avec les interlocuteurs européens) en lien avec les Chefs de Projets études cliniques promoteur.
  • Préparer des dossiers pour soumission aux autorités réglementaires et comités d’éthiques pour les recherches impliquant la personne humaine et autres type d’études (registres, etc) en relation avec les Chefs de Projets et les différents interlocuteurs.
  • Préparer les dossiers pour soumission des amendements aux autorités réglementaires et comités d’éthique.
  • Animer des formations réglementaires (nouvelle réglementation, procédures, DURCO, etc) au sein du Bureau Projets et Promotion - et en externe si besoin - en lien avec le bureau Qualité.
  • Participer aux réunions d’équipe, aux réunions de COPIL, autres réunions de suivi des études si nécessaire.
  • Participer à l’archivage des essais Gustave Roussy promoteur avec l’assistante réglementaire / CTA.
  • Apporter conseil en qualité de référent réglementaire sur toutes questions relatives à la règlementation des essais cliniques
  • Participer à la mise à jour des procédures (SOP) promotion.

Formation :

De niveau Bac + 5 de type scientifique ou issu(e) d'une école de Pharmacie avec une expérience de 1 à 2 ans dans une fonction similaire ou en Recherche Clinique et/ou en Assurance Qualité appliquée à la Recherche Clinique.

 

Qualités / Compétences attendues :

  • Rigueur, méthode et esprit d’équipe, niveau d’anglais scientifique et technique courant. Connaissance de l’environnement de l’industrie pharmaceutique et du milieu hospitalier souhaitable.
  • Le titulaire du poste doit avoir une très bonne connaissance de la réglementation nationale et internationale des essais cliniques, des capacités organisationnelles, relationnelles et pédagogiques.

 

Type de contrat : CDI. Dans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l’insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales. Merci d’adresser lettre de motivation en précisant vos prétentions salariales et CV sous la référence AE 2021-08 CARAQ CDI à :

Mme Karthiga KANAGASABAI
Chargée de recrutement
Bâtiment de Médecine Moléculaire
114 rue Edouard Vaillant
94800 VILLEJUIF

Contact: 

Mme Karthiga KANAGASABAI
Chargée de recrutement
Bâtiment de Médecine Moléculaire
114 rue Edouard Vaillant
94800 VILLEJUIF