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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Cancer de la tête et du cou

Titre de l'étude: 
ELAN-UNFIT Essai randomisé multicentrique de phase III comparant le methotrexate au cetuximab en traitement de 1ère ligne des cancers épidermoïdes de la tête et du cou métastatiques ou en récidive chez des patients âgés classés fragiles après évaluation gériatrique
Numéro de l'étude: 
IGR 1937
Médecin investigateur: 
Pr Joël Guigay
Indication: 

Cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.

Description: 

La prise en charge des patients âgés en cancérologie est souvent complexe concernant le choix des traitements, l’adaptation des doses ainsi que la nécessité d’organiser une prise en charge globale, à la fois nutritionnelle, psychologique, et sociale. Une évaluation globale et courte de l’état de santé du malade âgé de 70 ans et plus, appelée évaluation gériatrique, peut être réalisée à l’aide de tests et de questionnaires. Mais d’une part la faisabilité et l’intérêt de cette évaluation n’a pas été établie pour les patients âgés porteurs de cancers de la tête et du cou, d’autre part le traitement adapté à ces patients n’est pas défini. Cet essai nommé ELAN-UNFIT, fait partie du projet ELAN (ELderly heAd and Neck cancer study). C’est un large projet multicentrique national, fruit d’une collaboration entre les groupes GORTEC, GERICO, et l’Institut Gustave Roussy. L’objectif d’ELAN est d’adapter le traitement des patients âgés de 70 ans et plus atteints de cancer de la tête et du cou, selon leur état de fragilité, défini par une évaluation gériatrique initiale. L’’essai ELAN-UNFIT s’adresse aux patients âgés classés fragiles, en rechute et/ou métastatiques et qui nécessitent un traitement médical de première intention. Selon les recommandations thérapeutiques pour les patients fragiles, le traitement qui est proposé est basé sur l’administration d’un seul médicament par voie veineuse. Cette étude randomisée compare l’efficacité et la tolérance de deux médicaments commercialisés pour le traitement de ce cancer : - Le cetuximab (Erbitux®) qui un anticorps contre le récepteur du facteur de croissance épidermique qui est souvent surexprimé dans ce type de cancer. - Le methotrexate qui est un des produits de chimiothérapie de référence depuis plusieurs années et dans le cadre de cette étude, il sera le comparateur. A l’heure actuelle, il n’y a pas d’étude permettant de déterminer quel est celui des deux traitements qui est le plus adapté à cette situation. L’objectif de cet essai est donc de comparer l’efficacité et la tolérance de l’Erbitux® et celle du méthotrexate. Il s’agit d’une étude portant sur 164 patients dont la moitié recevra l’Erbitux® et l’autre moitié le méthotrexate, le choix se faisant de manière aléatoire. Le cetuximab sera délivré en intraveineux toutes les deux semaines et le méthotrexate en intraveineux de façon hebdomadaire. Le traitement sera poursuivi tant que son efficacité et sa tolérance le permettront.