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GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Villejuif, le 17 avril 2015

Publication dans le New England Journal of Medicine et communication à l’American Association for Cancer Research

BONNE NOUVELLE POUR LES PATIENTS ATTEINTS D’UN MELANOME A UN STADE AVANCE : UNE GRANDE ETUDE INTERNATIONALE DEMONTRE LA SUPERIORITE D’UNE IMMUNOTHERAPIE

Pour la première fois, une vaste étude clinique internationale de phase 3 impliquant 16 pays compare l’effet de 2 immunothérapies sur le mélanome métastatique : l’ipilimumab, première immunothérapie ayant démontré son efficacité chez les patients atteints de mélanome avancé, et le pembrolizumab. Les résultats montrent que le pembrolizumab, est plus efficace que l’ipilimumab en termes de survie sans progression et de survie globale des patients. Ce nouveau traitement est également moins toxique que l’ipilimumab.

Pour le Dr Caroline Robert, dermato-oncologue et chef du service de Dermatologie à Gustave Roussy, premier auteur de la publication «Cela fait de nombreuses années qu’on tente d’utiliser le système immunitaire pour combattre un cancer. Aujourd’hui, nous avons la preuve que cette approche peut vraiment aider les patients et ce nouveau médicament, plus efficace et moins toxique que le premier, vient élargir la gamme de traitement efficace. Cette étude va faire changer la prise en charge de ce cancer, et va de plus être utile pour traiter d’autres cancers ».
Publiée aujourd’hui dans la prestigieuse revue New England Journal of Medicine, cette étude fait également l’objet de la séance plénière d’ouverture du congrès de l’American Association for Cancer Research où elle est présentée par le Dr Toni Ribas (UCLA).


// PREMIERE ETUDE A COMPARER DEUX TRAITEMENTS NOVATEURS D’MMUNOTHERAPIE

L’ipilimumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux dont l’objectif est de « déverrouiller » le système immunitaire qui peut alors se mobiliser contre les cellules tumorales. Ils agissent sur 2 voies différentes d’inhibition du système immunitaire pour « booster » la réponse au niveau des lymphocytes T : l’ipilimumab sur le récepteur CTLA-4 et le pembrolizumab sur le récepteur PD-1. 

834 patients ont participé à cet essai pivot international de phase III, randomisé, multicentrique, connu sous le nom de KEYNOTE-006.

Sur les 834 patients qui présentaient un mélanome avancé (stade III ou IV non opérable) inclus dans cette étude, 66% n’avaient reçu aucun traitement et 79% présentaient une tumeur qui exprimait PD-L1. Ils ont été répartis de manière aléatoire en 3 sous-groupes équivalents de la façon suivante : 1 perfusion de 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 2 semaines, une perfusion de 10 m/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines et 4 cycles de 3 mg/kg d’ipilimumab toutes les 3 semaines. Les objectifs primaires de l’étude étaient la mesure de la survie sans progression de la maladie et la survie globale. Les objectifs secondaires étaient de mesurer le taux de réponse global et d’établir le profil de sécurité du médicament. La réponse tumorale a été évaluée 12 semaines après l’initiation du traitement puis toutes les 6 semaines et mesurée selon 2 critères : un examen radiologique (RECIST v1.1) et la réponse immunologique.

Les résultats, statistiquement significatifs, de cette étude démontrent qu’après 6 mois le taux de survie sans progression de la maladie était de 45% pour les patients traités par le pembrolizumab contre 26% pour ceux traités par l’ipilimumab ; le taux de survie globale de 87% pour le pembrolizumab contre 75% pour l’ipilimumab ; le taux de réponse global de 33% pour le pembrolizumab contre 12% pour l’ipilimumab.

12 mois après le traitement, le taux de survie globale était de 74% et 68% pour les deux dosages de pembrolizumab contre 58% pour l’ipilimumab, indépendamment du fait que la tumeur exprimait ou non PD-L1.

Le nombre d’effets secondaires potentiellement sévères observés étaient aussi en faveur du pembrolizumab avec 12% contre 20% pour l’ipilimumab.

Actuellement, l’ipilimumab est le seul traitement d’immunothérapie autorisé pour soigner le mélanome avancé. Autorisé aux Etats-Unis, le pembrolizumab, qui ne bénéficie pas encore d’une AMM européenne, peut être utilisé en seconde intention, dans le cadre d’un usage compassionnel (ATU de cohorte), après échec d’un traitement à l’ipilimumab.

// QU’EST-CE QU’UN MELANOME AVANCE ?

Le mélanome est un cancer de la peau à fort potentiel métastatique.
Le taux de survie à 5 ans passe de 88% en cas de détection à un stade précoce, à 18% pour les stades III avancés non résécables, et à moins de 5% pour les mélanomes de stade IV (stade métastatique, forme la plus grave).
Le mélanome est, en France, l’un des cancers dont le nombre a considérablement augmenté durant des 30 dernières années : près de 10 000 nouveaux cas apparaissent chaque année avec environ 1 600 patients qui en décèdent des suites d’une forme métastatique

/ A propos de Gustave Roussy
Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, constitue un pôle d’expertise global contre le cancer entièrement dédié aux patients.
Il réunit sur un même site 3 000 professionnels dont les missions sont le soin, la recherche et l’enseignement.
Gustave Roussy en chiffres (en 2014) : 356 lits et 89 places de jour ; 47 000 patients dont 11 200 primo-consultants ; 3 120 patients participent actuellement à un essai clinique ; 366 études cliniques actives en cours ; 321 patients en essais précoces en phase I ; 88 patients en essais précoces en phase I/II.
www.gustaveroussy.fr

/ Contacts Presse
GUSTAVE ROUSSY : Direction de la communication – Christine Lascombe – Tél : 01 42 11 47 05 – christine.lascombe@gustaveroussy.fr
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