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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Cancer du sein triple négatif avec mutation germinale de BRCA1 ou 2 et facteurs de gravité

Titre de l'étude: 
OLYMPIA D081CC00006 Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement adjuvant par olaparib comparé à un placebo chez des patients présentant un cancer du sein primitif avec mutation germinale de BRCA1/2 et HER2-négatif à haut risque ayant entièrement terminé leur traitement local et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Numéro de l'étude: 
CSET 2137
Médecin investigateur: 
Dr Suzette DELALOGE
Indication: 
Cancer du sein triple négatif avec mutation germinale de BRCA1 ou 2 et facteurs de gravité
Description: 

Essai OLYMPIA

5% environ des cancers du sein surviennent dans le contexte d’une mutation germinale des gènes BRCA1 et BRCA2, en général dans un contexte familial ou à un âge particulièrement jeune. Il a été récemment montré qu’en cas de mutation germinale de l’un des gènes BRCA1 et 2, une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs de parp, pouvait être extrêmement active. L’olaparib est l’un de ces inhibiteurs de parp, très prometteur dans les études menées jusque-là.

Les cancers dits « triple-négatifs » c'est-à-dire dont les cellules n’expriment ni les récepteurs aux hormones (œstrogènes et progestérone) ni la protéine Her2, peuvent être de mauvais pronostic s’ils présentent en envahissement ganglionnaire ou bien ont mal répondu à la chimiothérapie lorsque celle-ci a été faite en adjuvante.

Chez les femmes qui seraient dans une telle situation et qui sont porteuses d’une mutation germinales des gènes BRCA1 ou BRCA2, la présente étude propose 6 mois de traitement additionnel à la fin des traitements standards, par olaparib ou placebo.

Pour les femmes éligibles, il y aura donc, si elles acceptent de participer à l’étude, après fin de  la chirurgie, chimiothérapie, et  radiothérapie, un tirage au sort (randomisation) en aveugle (ni le médecin ni la patiente ne savent) pour soit l’olaparib, soit un placebo. Il est à noter qu’il s’agit d’une situation où il n’y a, en dehors de cette étude, aucun traitement prévu ou disponible.

Il s’agit d’une étude d’ « enregistrement » c'est-à-dire que si les résultats attendus se confirment, elle pourrait aboutir sur un nouveau standard thérapeutique.