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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Tumeur en rechute ou réfractaire de type rhabdomyosarcome, gliome, astrocytome, épendymome, neuroblastome, médulloblastome / tumeur neuroectodermale primitive

Titre de l'étude: 
AFATINIB 1200.120AFATINIB Etude de phase I, en ouvert, en escalade de dose, visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'afatinib en monothérapie chez des enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans ayant une tumeur récurrente ou réfractaire d'origine neuroectodermale, un rhabdomyosarcome et/ou une autre tumeur solide avec un trouble connu de la régulation de la voie ErbB, quelle que soit l'histologie de la tumeur.
Numéro de l'étude: 
CSET 2231
Médecin investigateur: 
Dr Birgit GEOERGER
Indication: 
Tumeur en rechute ou réfractaire de type rhabdomyosarcome, gliome de haut grade, gliome du tronc, astrocytome de bas grade, épendymome, neuroblastome ou médulloblastome/tumeur neuroectodermale primitive, ou un autre type de tumeur avec une anomalie de la voie des récepteurs ErbB
Description: 

Etude AFATINIB 1200.120

Tumeur en rechute ou réfractaire de type rhabdomyosarcome,gliome de haut grade, gliome du tronc, astrocytome de bas grade, épendymome, neuroblastome ou médulloblastome/tumeur neuroectodermale primitive, ou un autre type de tumeur dont l’analyse du tissu tumoral a montré une anomalie de la voie des récepteurs ErbB. Il est possible que les enfants et adolescents réagissent de manières différentes à un traitement par rapport aux adultes.

L’afatinib est un produit qui se fixe sur certaines protéines présentes à la surface des cellules cancéreuses, les récepteurs ErbB. En se fixant sur ces récepteurs, le produit va empêcher le transfert d’un certain nombre de signaux qui contribuent à la croissance de la tumeur et à la migration des cellules vers d’autres organes. Contrairement à d’autres produits de cette même classe thérapeutique, l’afatinib se fixe sur les récepteurs ErbB bloquant ainsi de nombreux signaux à l’intérieur de la cellule cancéreuse.

 C’est pourquoi l’objectif principal de cette étude sera de rechercher la dose d’afatinib la plus adaptée chez l’enfant et adolescents, de recueillir des informations en termes de tolérance, d’étudier la concentration du produit dans le sang et d’évaluer son activité sur la tumeur de l’enfant.

L’étude se déroulera dans 9 pays en Europe, aux Etats-Unis et au Canada.