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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Cancer du col de l’utérus de stade initial de taille inférieure ou égale à 2 cm

Titre de l'étude: 
SHAPE Essai randomisé de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque.
Numéro de l'étude: 
CSET 2346
Médecin investigateur: 
Dr ENRICA BENTIVEGNA
Indication: 

Cancer du col de l’utérus de stade initial de taille inférieure ou égale à 2 cm

Description: 

Etude SHAPE

Il s’agit d’une étude multicentrique et internationale réalisée dans plusieurs pays dont la France. Un total de 700 patientes y participera dont 160 patientes en France.

Le cancer du col à bas risque est habituellement traité par une intervention chirurgicale appelée hystérectomie radicale ou élargie, au cours de laquelle on enlève l’utérus et des tissus voisins, appelés « paramètres ». L’hystérectomie élargie dans cette indication, empêche le cancer du col de réapparaitre chez plus de 90% des patientes. Toutefois, cette chirurgie entraine également de nombreux effets secondaires indésirables survenant à la fois peu après l’intervention chirurgicale mais également à long terme. Sur la base de données actuelles issues de plusieurs études, les chirurgiens à l’origine de cet essai émettent l’hypothèse qu’une intervention chirurgicale moins étendue, moins radicale, appelée hystérectomie simple, au cours de laquelle on enlève moins de tissus voisins de l’utérus, pourrait produire les mêmes avantages pour empêcher le cancer du col de réapparaitre mais entrainerait moins d’effets secondaires indésirables après l’intervention et sur le long terme. Il sera aussi associé comme dans le traitement chirurgical habituel une intervention appelée curage ganglionnaire pelvien (ou lymphadénectomie pelvienne).

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’hystérectomie simple réussit aussi bien que l’hystérectomie radicale pour empêcher le cancer du col de réapparaître et si, parce qu’on enlève moins de tissus voisins de l’utérus au cours de l’intervention, les effets secondaires indésirables sont moins nombreux après l’intervention chirurgicale.

Le choix du type d’intervention chirurgicale qui sera pratiquée (hystérectomie élargie ou hystérectomie simple, associé dans les deux cas à une lymphadénectomie pelvienne) sera décidé par tirage au sort. Un traitement complémentaire (radiothérapie et/ou de chimiothérapie) pourra être nécessaire après  la chirurgie mais cette décision ne fait pas partie du présent essai clinique.

La surveillance consistera en une consultation 4 à 6 semaines après l’intervention chirurgicale, ensuite tous les 3 mois la première année, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois la troisième année puis une fois par an jusqu’à 5 ans.