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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers urologiques

Tumeurs germinales en rechutes ou réfractaires

Titre de l'étude: 
GETUG-AFU 27_TIGER (EORTC 1407) Essai randomisé de phase III comparant une chimiothérapie standard à dose conventionnelle associant du paclitaxel, à l'ifosfamide et au cisplatine (TIP) à une chimiothérapie à haute dose utilisant du paclitaxel et de l'ifosfamide pour mobiliser les cellules souches* suivie de l'association carboplatine et étoposide (TI-CE) à dose élevée comme premier traitement de rattrapage chez les patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaires.
Numéro de l'étude: 
CSET 2485
Médecin investigateur: 
Dr CRISTINA CASTILLA-LLORENTE
Indication: 
Tumeurs germinales en rechutes ou réfractaires
Description: 

Etude  GETUG-AFU 27_TIGER (EORT 1407)

Les tumeurs germinales (TG) sont un modèle de cancer curable, 90% des patients guérissent de leur maladie tous stades confondus.
Le pronostic reste également excellent au stade métastatique, l’utilisation des associations de chimiothérapie à base de Cisplatine permet de guérir plus de 70% des patients. La probabilité de guérison est conditionnée par le groupe pronostique auquel appartient le patient, défini par une classification internationale consensuelle.
La difficulté de prise en charge des tumeurs germinales reste celle du traitement des tumeurs réfractaires à la première ligne de chimiothérapie et celle des patients en rechute de mauvais pronostic pour lesquels la probabilité de guérison est très faible.
En l´actualité la pratique de rattrapage pour ce groupe de patients de mauvaise pronostic reste hétérogène et basée sur l´utilisation de la chimiothérapie à dose conventionnelle vs l´intensification par chimiothérapie haute dose suivi d´autogreffe des cellules souches.
La définition des standards et adéquats résultats du traitement de rattrapages reste un de plus importants facteurs dans les TG.

A cause du manque des études randomisées le rôle de l´intensification thérapeutique par chimiothérapie haute dose suivi d´autogreffe des cellules souches reste pas clair pour les patients diagnostiqués d´un TG en rechute ou réfractaire à la première ligne du traitement. Cette question est probablement la plus importante pour arriver à une meilleure définition des standards du traitement et améliorations des résultats chez les TG.

Objectif principal : Comparaison de la survie globale entre les patients traités par chimiothérapie à dose conventionnel avec le régime TIP vs chimiothérapie haute dose plus autogreffe avec le régime TI-CE comme première ligne de rattrapage chez les patients atteintes d’un TG en rechute ou réfractaire.

Plan de l´étude :
Les patients seront randomisés entre :

Bras A (TIPx4) : Paclitaxel 250mg/m2 IV sur 24 heures à J1. Ifosfamide 1500mg/m2 (avec MESNA) IV jour, du J2 au J5. Cisplatine 25mg/m2 IV jour du J2 au J5. Neulasta à J6 ou 7.  Durée du traitement : Quatre cures, tous les 21 jours.

Bras B (TI-CE) :

1)    TI : Paclitaxel 200mg/m2 IV à J1. Ifosfamide 2000mg/m2 (avec MESNA) IV jour du J1 J3. G-CSF 10 microgrammes per Kg sc jour du J3 et jusqu’au J14 ou prélèvement adéquat des cellules souches du sang périphérique. Cytaphérèse à débuter à J11. Durée du traitement : 2 cures séparées de 14 jours.
2)    CE : Carboplatine AUC=8 IV jour du J1 to J3. Etoposide 400mg/m2 IV jour du J1 au J3. Réinjection des cellules souches (≥2x106 CD34+ cellules/Kg) à J5. Pegylated G-CSF 6mg sc à J5. Durée du traitement : 3 cures tous les 21 jours.