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Essais cliniques

Les essais cliniques

Tumeurs neurologiques

Patients atteints de glioblastome en récidive

Titre de l'étude: 
STERIMGLI Essai multicentrique de phase I/II évaluant l'association de la radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques et de l'anti PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) chez des patients atteints de glioblastome en récidive.
Numéro de l'étude: 
CSET 2677
Médecin investigateur: 
Dr Frédéric DHERMAIN
Indication: 
Glioblastome
Description: 

Cette étude vous est proposée car vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale appelée glioblastome qui a récidivé.

Un des traitements qui peut vous être proposé est la ré-irradiation de votre tumeur selon une modalité appelée « radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques » (hFSRT). L’objectif de cette étude est de déterminer si l’utilisation d’un nouveau médicament, le Durvalumab, associé à l’hFSRT est plus efficace et aussi sûr que l’hFSRT seule.

Le durvalumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre PD-L1). Les signaux envoyés par PD-L1 aident les tumeurs à échapper à leur détection par le système immunitaire. Le durvalumab bloque ces signaux, contrant ainsi la capacité de la tumeur à échapper au système immunitaire. La radiothérapie agit principalement en détruisant les cellules tumorales; elle a également une activité sur le système immunitaire en augmentant la réponse immunitaire. Ainsi, il est possible que l’adjonction du durvalumab à la radiothérapie augmente son efficacité.

Description de l’étude: l’objectif est d’évaluer le bénéfice éventuel du traitement par radiothérapie hFSRT combinée au durvalumab selon le schéma d’administration déterminé au cours de la phase I initiale. Un total de 50 patients participera à la phase II de l’étude.

Déroulement de l’étude :
Cette étude se déroulera en 3 périodes successives. Période de sélection : un bilan complet sera réalisé par le médecin investigateur afin de vérifier que vous répondez à tous les critères requis pour participer à cette recherche.
Pour cela, vous devrez vous soumettre à certains examens qui pourront nécessiter plusieurs visites au centre, dans le cadre d’une période dite « de sélection » qui pourra durer jusqu’à 1 mois.

Période de traitement : cette étude est dite randomisée, c’est-à-dire que ni vous, ni le médecin de l’étude ne choisira le traitement que vous allez recevoir. Le traitement que vous recevrez parmi ceux ci-dessous, vous sera attribué au hasard, par un programme informatique :

Traitement A (bras A) : radiothérapie hFSRT seule. Vous recevrez uniquement le traitement de  radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques; celui-ci comportera au total 3 séances de radiothérapie qui seront réalisées tous les 2 jours pendant 5 jours (J1, 3 et 5).

Traitement B (Bras B) : combiné radiothérapie hFSRT + Durvalumab. Vous recevrez d’abord le traitement de radiothérapie (3 séances de radiothérapie aux jours 1, 3 et 5) puis au jour 5, après avoir fait votre dernière séance de rayons, vous recevrez votre 1ère administration de durvalumab.

Vous recevrez ensuite le durvalumab toutes les 4 semaines. Le durvalumab vous sera administré par perfusion pendant environ 1 heure. Le traitement par durvalumab pourra être poursuivi pendant au maximum 1 an ou jusqu’à que vous présentiez un effet indésirable qui ne soit pas contrôlable ou tolérable ou que le médecin estime que le traitement doive être arrêté quelles qu’en soient les raisons ; si votre maladie progresse, le traitement sera également arrêté.

Si vous recevez le traitement de hFSRT seule, après la troisième séance de rayons (jour 5), vous passerez alors en période de suivi après le traitement. Si vous recevez le traitement combiné radiothérapie hFSRT + durvalumab, vous serez suivi de façon régulière dans le centre pendant toute la période de traitement.

Pour le suivi de l’évolution de votre maladie pendant la période de traitement, une IRM du cerveau sera effectuée toutes les 8 semaines. L’évaluation de vos fonctions neurologiques et neurocognitives seront également réalisées.