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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome non résecable ou métastatique avec mutation V600 BRAF

Titre de l'étude: 
EORTC 1612- MG 1612- EBIN Association du traitement ciblé (encorafénib et binimétinib) suivie d'une association d'immunothérapie (ipilimumab et nivolumab) par rapport à une association d'immunothérapie immédiate chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation V600 BRAF : une étude de phase II randomisée menée par l'EORTC (EBIN).
Numéro de l'étude: 
CSET 2749
Médecin investigateur: 
Pr Caroline ROBERT
Indication: 
Mélanome métastatique
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase II qui pourra être proposée aux patients (≥18 ans) porteurs d’un mélanome avec mutation de BRAF, localement avancé ou métastatique n’ayant pas été préalablement traités.

Tous les patients recevront dans tous les cas une combinaison d’immunothérapie : un anticorps anti-PD-1 (nivolumab) et Anti-CTL4 (Ipilimumab)

La combinaison du nivolumab et de l’ipilimuab  est une immunothérapie dont l’efficacité a déjà été démontrée.

L’encorafenib et le binimétinib sont de nouvelles thérapies ciblées, ciblant respectivement BRAF et MEK

L’objectif de cette étude est de voir si une thérapie ciblée pendant 3 mois précédant l’immunothérapie augmente l’efficacité du traitement et si bien tolérée.

Dans cette étude :

  • 135 patients recevront le nivolumab en association avec l’ipilimumab.
  • 135 patients recevront l’encorafenib en association avec le binimétinb suivi du nivolumab en association avec de l’ipilimumab.

Le nivolumab et l’ipilimumab seront administrés toutes les 3 semaines par voie intra-veineuse pour 4 injections, suivi du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à progression.

L’encorafénib en comprimé de 450 mg sera à prendre une fois par jour par voie orale.
Le binimétinib en comprimé de 45 mg sera à prendre en deux prises par jour par voie orale.