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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome métastatique

Titre de l'étude: 
CPDR001J2201 / PLATFORM Etude de phase II, conçue en plateforme ouverte, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab (PDR001) dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité.
Numéro de l'étude: 
CSET 2762
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
  • Mélanome stade III/IV
  • Immunothérapie
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase II qui pourra être proposée aux patients porteurs d’un mélanome localement avancé ou métastatique en progression après un traitement anti-PD-1/PD-L1 en monothérapie ou associé à un traitement anti-CTLA-4 ainsi qu’après un traitement par inhibiteur de BRAFV600 en monothérapie ou associée pour les mélanomes mutés BRAF.

Tous les patients recevront une immunothérapie : un anti-PD1 (Spartalizumab) associée associé à LAG525 (inhibiteur LAG-3), à capmatinib (inhibiteur de C-MET) ou au canakinumab (anti-IL-1β).

Les associations de traitements évaluées dans cette étude ont pour but d’altérer la tumeur et/ou son microenvironnement afin de surmonter la résistance et de restaurer la fonction des lymphocytes T.

L’objectif de cette étude est de déterminer si le spartalizumab peut être bénéfique et bien toléré dans le traitement de patients atteints de mélanome cutané à un stade avancé lorsqu’il est associé à LAG525, à capmatinib ou au canakinumab.

Les patients recevront le spartalizumab associé à l’un des trois autres médicaments à l’étude, selon le groupe de traitement auquel il sera affecté par tirage au sort (randomisation). Il y a autant de « chance » de recevoir l’une ou l’autre des 3 associations de médicaments suivantes :
* Spartalizumab 400 mg par perfusion intraveineuse de 30 minutes, une fois toutes les 4 semaines à l’hôpital.

- Groupe 1 : LAG525 600 mg par perfusion intraveineuse de 30 minutes, une fois toutes les 4 semaines à l’hôpital.
                  OU
 -  Groupe 2 : capmatinib, 2 comprimés de 400 mg à prendre 2 fois par jour par voie orale.
                  OU
 -  Groupe 3 : canakinumab 300 mg par injection sous-cutanée (2 injections de 150 mg dans la cuisse ou dans le ventre), une fois toutes les 4 semaines à l’hôpital.
Un maximum de 185 patients participeront à cette étude dans 25 centres répartis dans le monde.