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Essais cliniques

Les essais cliniques

Tumeurs neurologiques

Patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Titre de l'étude: 
EORTC 1709 1709-BTG Essai de phase III portant sur le marizomib en association avec une radiochimiothérapie standard à base de témozolomide par rapport à une radiochimiothérapie standard à base de témozolomide seule chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Numéro de l'étude: 
CSET 2763
Médecin investigateur: 
Dr Guillaume LOUVEL
Indication: 
Tumeurs cérébrales
Description: 

Cette étude vous est proposée car vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale appelée glioblastome. Le traitement standard après chirurgie ou biopsie de la lésion comprend une association de radiothérapie avec de la chimiothérapie par voie orale appelée Témozolomide (TMZ) pendant 6 semaines suivie de la poursuite du TMZ seul.
L’étude qui vous est proposée vise à étudier l’adjonction d’un nouveau traitement appelé Marizomib en concomitant avec le traitement standard (radiothérapie et TMZ). L’objectif de cette étude est de déterminer si l’utilisation de ce nouveau médicament, le Marizomib, en association avec le traitement standard est plus efficace et aussi sûr que le traitement standard seul.

Le Marizomib est un nouvel agent anti-tumoral faisant partie de la classe des inhibiteurs de protéasome. Il inhibe en effet des protéines à activité enzymatique au sein de la cellule tumorale. Son action sur les cellules tumorales de glioblastome a été démontrée dans de multiples études cliniques et précliniques. Son habilité à traverser la barrière hémato-encéphalique qui bloque fréquemment le passage des chimiothérapies à travers le cerveau a par ailleurs été prouvée. Il semble avoir une  action sur les cellules souches de glioblastome, qui pourrait permettre de lever la résistance particulière de ces cellules au traitement standard.

Il s’agit d’une étude européenne (menée par l’EORTC : organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) incluant de nombreux centres de traitements qui vise a traiter 750 patients.

Déroulement de l’étude : Cette étude se déroulera en 3 périodes successives.

Période de sélection : Un bilan sera réalisé par le médecin investigateur afin de vérifier que vous répondez à tous les critères requis pour participer à cette recherche et des explications complètes vous seront fournies afin de recueillir votre consentement. Cette période peut durer jusqu’à 28 jours.

Période de traitement : Cette étude est dite randomisée, c’est-à-dire que ni vous, ni le médecin de l’étude ne choisira le traitement que vous allez recevoir. Le traitement que vous recevrez parmi ceux ci-dessous, vous sera attribué au hasard, par un programme informatique :

  • Traitement A (bras standard) : 30 séances de radiothérapie (5 séances par semaine) sur 6 semaines en association avec du TMZ quotidien. Puis pause thérapeutique de 1 mois suivie de la reprise du TMZ 5 jours par mois pendant 6 mois.
  • Traitement B (bras expérimental) : 30 séances de radiothérapie (5 séances par semaine) sur 6 semaines en association avec du TMZ quotidien et avec 5 injections de Marizomib semaine 1, 2, 3, 5 et 6 de la radiothérapie. Puis pause thérapeutique de 1 mois suivie de la reprise du TMZ 5 jours par mois pendant 6 mois et de 3 injections par mois de Marizomib  pendant une période pouvant aller jusqu’à 18 mois (ou jusqu’à que vous présentiez un effet indésirable qui ne soit pas contrôlable ou tolérable ou que le médecin estime que le traitement doive être arrêté quelles qu’en soient les raisons ou si votre maladie progresse, le traitement sera également arrêté).

Le Marizomib vous sera injecté par perfusion pendant environ 10 minutes

Période de suivi : Dans les 2 bras de traitement le suivi sera assuré de façon régulière dans le centre pendant toute la période de traitement. Il comportera une IRM du cerveau effectuée toutes les 8 semaines, des examens cliniques réguliers. L’évaluation de vos fonctions neurologiques et neurocognitives sera également réalisée.