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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Patients présentant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute

Titre de l'étude: 
SARCOME-13 / OS2016 Essai de phase II multicentrique, randomisé, en ouvert, du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients présentant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (métastases au diagnostic ou maladie
Numéro de l'étude: 
CSET 2773
Médecin investigateur: 
Dr Nathalie GASPAR
Indication: 
Sarcomes
Description: 

L’ostéosarcome est un cancer rare touchant surtout les adolescents et les jeunes adultes (AJA) ; Ce protocole a pour but  d’améliorer les traitements proposés au diagnostic, en particulier pour les patients présentant un risque élevé de récidive, défini par la présence de métastases au diagnostic ou une maladie localisée avec une mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante (soit>10% de cellules tumorales viables résiduelles).

Le traitement étudié dans ce protocole, le mifamurtide a obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché associé à une chimiothérapie postopératoire dans le traitement des patients <30 ans souffrant d’un ostéosarcome localisé, mais pas chez les patients métastatiques.

Tous les patients de >2 ans et de ≤ 50 ans nouvellement diagnostiqués avec un ostéosarcome de haut grade se verront proposer au diagnostic la participation aux études biologiques de l’essai.

Apres la chirurgie de la tumeur, les patients atteints d'un ostéosarcome à haut risque seront randomisés entre 2 bras :

  • Bras contrôle : chimiothérapie postopératoire seule (régime adapté en fonction de l’âge du patient)
  • Bras expérimental : même chimiothérapie postopératoire associée au mifamurtide