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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Cancers de l’estomac et de la jonction œsogastrique (cardia) avancés avec surexpression tumorale du gène HER2

Titre de l'étude: 
MK-3475-811 Étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, comparant l'association Trastuzumab plus Chimiothérapie avec soit du Pembrolizumab soit du Placebo, en première ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 positif (KEYNOTE 811).
Numéro de l'étude: 
CSET 2786
Médecin investigateur: 
Dr David MALKA
Indication: 
  • Estomac
  • Jonction œsogastrique
Description: 

La chimiothérapie par fluoropyrimidine et platine, en combinaison au trastuzumab, est le traitement de référence des cancers de l’estomac et de la jonction œsogastrique (cardia) avancés avec surexpression tumorale du gène HER2. L’immunothérapie a montré son activité et sa bonne tolérance en monothérapie dans les cancers œsogastriques avancés en échec des traitements conventionnels.

Cet essai va évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association :

  • d’une immunothérapie, le pembrolizumab, ou d’une substance neutre (placebo), administré à la dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines en une perfusion intraveineuse (IV) courte (environ une demi-heure),
  • d’une chimiothérapie de référence associant :
    o    soit cisplatine (80 mg/m² IV à J1 toutes les 3 semaines) et 5-fluoro-uracile (800 mg/m²/j IV de J1 à J5 toutes les 3 semaines),
    o    soit oxaliplatine (130 mg/m² IV à J1 toutes les 3 semaines) plus capecitabine (1000 mg/m² 2 fois/j par voie orale de J1 à J14, toutes les 3 semaines)
  • du trastuzumab (8mg/kg dose initiale puis 6mg/kg IV toutes les 3 semaines).

Les évaluations tumorales (scanner,…) seront effectuées toutes les 6 semaines.