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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers hématologiques

Lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe

Titre de l'étude: 
TRANSFORM Étude multicentrique internationale randomisée de phase III comparant l'efficacité et la tolérance de JCAR017 au traitement de référence chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe (TRANSFORM).
Numéro de l'étude: 
CSET 2796
Médecin investigateur: 
Dr Vincent RIBRAG
Indication: 
  • Lymphome
  • Lymphome non hodgkinien à lymphocytes B
Description: 

Étude multicentrique internationale randomisée de phase III comparant l’efficacité et la tolérance de JCAR017 au traitement de référence chez des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe (TRANSFORM).

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase III randomisée, en ouvert et en groupes parallèles qui vise à démontrer l’efficacité et la tolérance de JCAR017 (également connu sous le nom lisocabtagene maraleucel ou liso-cel) par rapport aux traitements de secours de référence chez des patients atteints d’un LNH à lymphocytes B agressif qui sont réfractaires à une immunochimiothérapie de première intention ou ont rechuté au cours des 12 mois suivants et qui sont éligibles à une chimiothérapie à haute dose
(CTHD) et de greffes de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Objectif principal :
Comparaison de l’efficacité chez les patients traités par JCAR017 par rapport aux patients recevant un traitement de référence, définie comme la survie sans événement (SSE).

Les patients seront randomisés pour recevoir :
- Dans le bras A (traitement de référence) : jusqu’à trois cycles de traitement de référence de secours. Les patients qui répondent au traitement devront se soumettre à un prélèvement de cellules souches, puis à une CTHD et une GCSH.
- Dans le bras B (JCAR017) : chimiothérapie lymphodéplétive (LD) suivie d’une perfusion de JCAR017.

Selon ce protocole, les patients seront suivis sur les plans de l’efficacité et de la tolérance pendant un maximum de trois ans. Les patients qui passent à un traitement par JCAR017 seront suivis dans l’étude pendant un an maximum après la perfusion de JCAR017. Tous les patients ayant reçu JCAR017 continueront d’être suivis sur le plan de l’efficacité et de la tolérance à long terme après exposition aux lymphocytes T génétiquement modifiés en vertu d’un protocole de suivi à long terme (SLT) distinct, pendant une période maximale de 15 ans après la perfusion de JCAR017, selon les directives de l’autorité compétente.