Informations pratiques
Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome de stade II totalement réséqué à haut risque – Traitement adjuvant – Immunothérapie

Titre de l'étude: 
MK3475-716-00 KEYNOTE 716 Etude de phase III randomisée en double aveugle évaluant le Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo en adjuvant chez des patients atteints d'un mélanome de stade II réséqué à haut risque
Numéro de l'étude: 
CSET 2803
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
  • Mélanome
  • Immunothérapie
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase 3 qui pourra être proposée aux patients de plus de 12 ans si la totalité du mélanome a été retirée par intervention chirurgicale.

Les patients recevront :

Groupe 1 : une immunothérapie par un anti PD1 : pembrolizumab (Keytruda®)
  OU
Groupe 2 : un placébo (apparence identique mais sans la substance active)
Le groupe de traitement sera affecté par tirage au sort (randomisation). Il y a autant de « chance » de recevoir l’un ou l’autre des produits.

Le pembrolizumab ou placébo sera administré toutes les 3 semaines pendant 17 à 35 cycles (environ 1 à 2 ans), par voie intra-veineuse.
Ni le patient, ni le médecin de l’étude ne sauront lequel des produits est administré. En cas d’urgence, le médecin de l’étude pourra obtenir ces renseignements.

L’essai a pour but de vérifier dans quelle mesure le médicament à l’étude, le pembrolizumab, est efficace par rapport à un placebo pour empêcher une récidive ou une propagation de la maladie.

En cas de récidive du mélanome, les patients pourront être re-traités et l’aveugle sera levé, c’est-à-dire que le traitement initial pourra être connu.

  • si le patient a reçu la totalité des 17 cycles de traitement par pembrolizumab et qu’une période de 6 mois au minimum s’est écoulée depuis la dernière dose, ce dernier pourrait recevoir des doses supplémentaires de pembrolizumab (à condition de respecter certains critères)
  • si le patient a reçu le placebo : ce dernier pourrait être en mesure de recevoir le pembrolizumab

Environ 954 patients participeront à cette étude dont environ 100 en France.