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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome de stade III B et III C - Immunothérapie

Titre de l'étude: 
PIVOTAL PH-L19IL2TNF-02/15 / PIVOTAL Une étude pivot de Phase III ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité du traitement intratumoral néoadjuvant avec L19IL2 / L19TNF suivi d'une chirurgie, comparé à la seule chirurgie chez des patients atteints de mélanome de stade clinique III B / C
Numéro de l'étude: 
CSET 2828
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
  • Mélanome
  • Immunothérapie
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase III qui pourra être proposée aux patients porteurs d’un mélanome malin de la peau au stade III B et III C complètement résécable et présentant des lésions injectables cutanées et / ou sous-cutanées ou ganglionnaires.

Tous les patients recevront une immunothérapie avec un mélange  de traitement L19IL2 / L19TNF en ouvert, suivi d'une intervention chirurgicale (Bras 1) ou seulement une intervention chirurgicale (Bras 2).

L’objectif principal de l’étude est de comparer l’efficacité de L19IL2 / L19TNF dans le groupe de traitement L19IL2 / L19TNF plus chirurgie (Bras 1) par rapport à la chirurgie seule (Bras 2), évalué à 1 an après la randomisation

Dans cette étude, les patients recevront soit une immunothérapie avec un mélange  de traitement L19IL2 / L19TNF en ouvert, suivi d'une intervention chirurgicale (Bras 1) ou seulement une intervention chirurgicale (Bras 2) L’affectation à l’un des groupes de traitement est faite de manière aléatoire par « tirage au sort ».

Dans le groupe 1, les patients recevront L19IL2 / L19TNF par injection intra tumoral les semaines 1, 2, 3 et 4 suivi d'une intervention chirurgicale. Le traitement de l’étude est reçu 4 semaines.
Dans le groupe B, les patients auront seulement une intervention chirurgicale directe des lésions tumorales du mélanome dans les 4 semaines suivant la randomisation.