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Essais cliniques

Les essais cliniques

Prises en charge chirurgicales

Essai randomisé contrôlé sur l’impact de la poursuite ou de la suspension des inhibiteurs de SRA lors de chirurgie lourde (non cardiaque) sur les complications post-opératoires

Titre de l'étude: 
STOPorNOT Essai randomisé contrôlé sur l'impact de la poursuite ou de la suspension des inhibiteurs du Système Renine Angiotensine lors de chirurgie lourde (non cardiaque) sur les complications post-opératoires.
Numéro de l'étude: 
CSET 2835
Médecin investigateur: 
Dr Valérie BILLARD
Indication: 
Anesthésie
Description: 

Parmi les patients adultes qui viennent à l’hôpital pour une intervention chirurgicale, une proportion importante est traitée pour une hypertension artérielle chronique par une famille de médicaments très répandue qui regroupe les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine [IEC] et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine [ARA2]).

Malheureusement, la prise de ces médicaments juste avant une anesthésie générale expose à un risque d’hypotension sévère peropératoire et d’hyperkaliémie. Inversement, leur arrêt peut induire la réapparition de l’hypertension avec un risque accru de saignement chirurgical et une rétention hydrique responsable d’œdèmes et de retards de cicatrisation.

Les données actuelles de la littérature ne permettent pas de préciser avec certitude lequel des deux risques est le plus facile à corriger par la réanimation peropératoire et quelle est l’incidence réelle des complications dans les deux cas, ce qui a abouti à des recommandations discordantes entre les sociétés savantes des différents pays.  

Cette étude a pour but de répondre à la question en comparant deux groupes de patients, tous admis pour une chirurgie majeure : la moitié d’entre eux arrêteront leur traitement par IEC ou ARA2 48 h avant l’intervention et l’autre moitié le poursuivra jusqu’au matin de la chirurgie. Les patients seront inclus et le groupe de traitement leur sera attribué par tirage au sort lors de la consultation d’anesthésie préopératoire.

La bonne compréhension du protocole sera vérifiée par un appel téléphonique à J-3 et par la visite préanesthésique à l’admission à J-1.  

La prise en charge périopératoire sera identique dans les deux groupes et conforme aux protocoles du département d’anesthésie, eux-mêmes inspirés des recommandations de la Société Française d’Anesthésie et Réanimation.

Les évènements cardiovasculaires peropératoires et les complications postopératoires seront recueillis a posteriori à partir du dossier médical. Un examen clinique et une prise de sang seront réalisés à J1, J2 et J7 ainsi qu’un entretien téléphonique à J28 après l’intervention.  
Cette étude multicentrique française, coordonnée par les Dr Legrand et Gayat (GH Saint-Louis Lariboisière, Paris) et dont le promoteur est l’Assistance Publique Hopitaux de Paris a prévu d’inclure 2222 patients dans 40 hôpitaux ou cliniques, dont 50 à Gustave Roussy sur une période de 39 mois à partir de décembre 2017.