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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Etude clinique de phase III, randomisée, contre placebo évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association du Pembrolizumab (MK-3475) avec le Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus le Pembrolizumab seul

Titre de l'étude: 
MK7902-003MK7902/PN003: (E7080-G000-312) Etude clinique de phase III, randomisée, contre placebo évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du Pembrolizumab (MK-3475) avec le Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus le Pembrolizumab seul, en première ligne de traitement, chez des patients atteints d'un mélanome de stade avancé (LEAP-003)
Numéro de l'étude: 
CSET 2849
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 

-    Mélanome stade III/IV
-    Immunothérapie

Description: 

Indication : Mélanome métastatique

Il s’agit d’une étude de phase III qui pourra être proposée aux patients ( ≥12 ans) porteurs d’un mélanome localement avancé ou métastatique n’ayant pas été préalablement traités. Les patients ayant un mélanome muté BRAF pourront avoir reçu préalablement un traitement par thérapie ciblée en monothérapie ou en combinaison.

Tous les patients recevront une immunothérapie : un anticorps anti-PD-1 (pembrolizumab).
Le pembrolizumab est une immunothérapie dont l’efficacité a déjà été démontrée et qui est déjà commercialisée.

Le lenvatinib est un puissant inhibiteur de nombreux récepteurs à tyrosine kinase qui inhibe sélectivement les récepteurs du facteur de croissance endothéliale vasculaire en plus d’autres RTK liés aux voies de signalisation pro-angiogéniques et oncogéniques

L’effet immunomodulateur du lenvatinib peut entraîner un effet synergique avec les inhibiteurs du signal PD-1/PD-L1 et sera potentiellement efficace en combinaison avec un anti-PD1.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab à celle du pembrolizumab en monothérapie.

Dans cette étude :
- 300 patients recevront le pembrolizumab en association avec le lenvatinib
- 300 patients recevront le pembrolizumab seul.

Le pembrolizumab sera administré toutes les 3 semaines par voie intra-veineuse à la dose de 200 mg.
Le lenvatinib ou placébo 20 mg 1 comprimé par jour pendant 21 jours.