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Les essais cliniques

Cancers du sein

Étude comparative, avec traitement de référence, de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, portant sur le DS-8201a, un conjugué (anticorps anti-HER2)-médicament, par comparaison avec un traitement au choix de l’investigateur

Titre de l'étude: 
DS8201-A-U301 Étude comparative, avec traitement de référence, de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, portant sur le DS-8201a, un conjugué (anticorps anti-HER2)-médicament, par comparaison avec un traitement au choix de l'investigateur, chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par traitements anti-HER2 recommandés, notamment du T-DM1
Numéro de l'étude: 
CSET 2870
Médecin investigateur: 
Dr Fabrice ANDRE
Indication: 
Cancers du sein HER2+ non résécable et/ou métastatique
Description: 

Le DS8201 est un conjugué anticorp-médicament qui se fixe au récepteur HER2, exprimé par certaines sous-types de cancer du sein,  et fait rentrer dans la cellule tumorale de fortes doses de chimiothérapie en épargnant les cellules saines.  Ce médicament a démontré une efficacité remarquable en termes de réponses objectives et survie sans progression dans les études précoces conduites auprès des patientes atteintes de un cancer du sein HER2 positif, résistantes au trastuzumab et au TDM1.

L’étude DS8201-A-U301 est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant le DS-8201a à un traitement au choix de l’investigateur chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du T-DM1.

Dans cette étude, les patientes atteintes de un cancer du sein HER2 positif métastatique seront randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir le DS-8201a ou le traitement au choix de l’investigateur : trastuzumab/capécitabine, ou lapatinib/capécitabine
L’objectif principal de l’essai est le bénéfice en termes de survie sans progression.