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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Essai clinique de phase I avec escalade et expansion de dose, du produit NBTXR3 active par radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé

Titre de l'étude: 
NBTXR3 essai clinique de phase I avec escalade et expansion de dose, du produit NBTXR3 active par radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavite buccale ou de l'oropharynx.
Numéro de l'étude: 
CSET 2893
Médecin investigateur: 
Dr France NGUYEN
Indication: 
  • Cancer oropharynx
  • Cancer cavité buccale
Description: 

NBTXR3 est une nanoparticule inerte de 50 nm constituée d’un cristal d’hafnium qui va interagir de manière synergique avec les rayons X de la radiothérapie permettant ainsi  une augmentation de la dose absorbée au sein des cellules tumorales et de ce fait une augmentation des lésions  de l’ADN aboutissant à la mort cellulaire.

Cette nanoparticule  étant injectée directement au niveau intra-tumoral a donc une action uniquement localisée au niveau de la tumeur lorsque celle-ci est irradiée et n’augmente donc pas le risque de toxicités sur les tissus sains.

Les résultats dans un essai de phase II-III dans les sarcomes des tissus mous opérés après radiothérapie néo-adjuvante a montré un taux plus important de réponse histologique et de chirurgie en marges saines chez les patients ayant bénéficié de la radiothérapie avec une injection intra-tumorale de NBTXR3 comparés à ceux qui avaient reçu de la radiothérapie seule.

Au niveau des cancers ORL, l’injection intra-tumorale de NBTXR3 n’est réalisable pour l’instant que dans les cancers de la cavité buccale et de l’oropharynx.
Un essai précoce de phase I dans les des cancers ORL a évalué la tolérance de l’injection intra-tumorale de NBTXR3 à diverses concentrations et n’a pas retrouvé de toxicité majeure : il s’agit maintenant d’étendre la cohorte de patients pour évaluer l’efficacité anti tumorale.

Les critères d’inclusion dans cet essai sont les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et de l’oropharynx (amygdale, base de langue) localement avancés stade III IV pour lesquels est proposée une radiothérapie seule sans chimiothérapie associée compte tenu de l’âge ou de l’état général.
L’injection intra-tumorale de NBTXR3 est réalisée une seule fois sous anesthésie générale durant la semaine précédant le début de la radiothérapie : un scanner est ensuite effectué pour visualiser la localisation des nanoparticules dans la tumeur avant le début de la radiothérapie et une fois que celle-ci est terminée. La radiothérapie se déroule de manière conventionnelle 1 fois/ jour, 5 fois/semaine pendant 7 semaines. Le rythme de la surveillance (avec examens radiologiques) est trimestrielle la première année et biannuelle ensuite.