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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essai précoce tumeurs solides

Titre de l'étude: 
SC103 Étude de phase 1/1b, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du SOC101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées.
Numéro de l'étude: 
CSET 2902
Médecin investigateur: 
Dr AURELIEN MARABELLE
Indication: 
  • Mélanome
  • Cancer thyroïde
  • Cancer canal anal
  • Cancer gastrique
  • Cancer voies biliaires
  • Cancer foie
  • Cancer ovaire
  • Cancer utérus
  • Cancer oropharynx
  • Cancer cavité buccale
  • Cancer hypopharynx larynx
  • Cancer nasopharynx
  • Cancer du sein triple (-)
  • Cancer bronchique PC
  • Cancer bronchique NPC
  • Mésotheliome
  • Cancer de la vessie
  • Cancer du rein
  • carcinome à cellules de Merkel, carcinome malpighien
  • tumeurs solides avec forte instabilité des microsatellites, et cancer du Thymus
Description: 

SC103 est une étude de phase 1/1b, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du SO-C101 (récepteur-agent de liaison- interleukine -15) en monothérapie (Partie A) et en association avec le pembrolizumab (un anticorps anti-PD-1) (Partie B) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées /métastatiques sélectionnées (carcinome à cellules rénales, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, cancer de la vessie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel, carcinome malpighien, tumeurs solides avec forte instabilité des microsatellites, cancer du sein triple négatif, mésothéliome, cancer de la thyroïde, cancer du thymus, cancer du col de l’utérus, cancer des voies biliaires, carcinome hépatocellulaire, cancer de l’ovaire, cancer de l’estomac, cancer épidermoïde de la tête et du cou, et cancer de l’anus) qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements existants connus pour procurer un bénéfice clinique dans le cadre de leur maladie.

 L’étude comportera deux parties :

La Partie A sera une première étude chez l’homme d’escalade de dose en monothérapie. Les patients seront traités par des doses croissantes de SO-C101 par voie SC avec une dose initiale de 0,25 μg/kg le Jour 1, le Jour 2, le Jour 8, et le Jour 9 d’un cycle de 21 jours.  Il peut y avoir jusqu’à 9 niveaux de dose dans la Partie A, sachant que la dose de 48,0 μg/kg sera la dose la plus élevée.

La Partie B étudiera le SO-C101 en association avec le pembrolizumab et débutera lorsque le niveau de dose 5 dans la Partie A sera achevé et jugé sans danger et utilisera le niveau de dose 3 du SO-C101 en monothérapie comme dose initiale en association avec le pembrolizumab. Les patients seront traités par des doses croissantes de SO-C101 par voie SC le Jour 1, le Jour 2, le Jour 8, et le Jour 9 avec une dose fixe de pembrolizumab (200 mg par voie IV toutes les 3 semaines) administrée le Jour 1 de l’administration du SO-C101).