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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancer des voies biliaires

Traitement du cancer des voies biliaires métastatique ou localement avancé ayant échoué ou étant intolérants à une chimiothérapie de première intention à base de platine

Titre de l'étude: 
MS200647-0047 INTR@PID Étude de phase II, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité clinique du M7824 en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique ou localement avancé ayant échoué ou étant intolérants à une chimiothérapie de première intention à base de platine
Numéro de l'étude: 
CSET 2922
Médecin investigateur: 
Dr David MALKA
Indication: 
Gastro-Intestinale
Description: 

Le standard de traitement de 1re ligne des cancers biliaires avancés recommandé par les sociétés d’oncologie américaine  (NCCN) et européenne (ESMO) est une chimiothérapie associant cisplatine et gemcitabine (schéma CISGEM). Il n’existe actuellement aucun standard de traitement de 2e ligne.

Le produit à l’étude M7824 cible le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) et le TGFβ, deux des principaux mécanismes d’immunosuppression dans le microenvironnement tumoral. Le M7824 a pour but d’aider le système immunitaire à agir contre le cancer et devrait entraver la croissance des cellules cancéreuses.

Une étude en laboratoire a montré que le M7824, molécule évaluée dans la présente étude, avait une meilleure activité anti-tumorale et produisait une survie supérieure par rapport aux immunothérapies utilisées seules. Une étude clinique a montré des résultats prometteurs en traitement de 2e ligne de patients avec cancer biliaire avancé, avec des réponses tumorales objectives fréquentes et généralement durables.

La présente étude clinique vise à conforter ces résultats encourageants.

Il s’agit d’une étude :

  • de phase II, ce qui signifie que le produit à l’étude M7824 a déjà été évalué chez des personnes atteintes de différents types de cancer avancé (Plus de 650 à ce jour),
  • Internationale (Europe, USA, Asie),
  • Qui prévoit d’inclure dans environ 40 centres 141 patients atteints de cancer biliaire avancé (cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire) en échec d’une 1re ligne de chimiothérapie comportant un platine (cisplatine, carboplatine ou oxaliplatine),
  • ouverte, simple bras et sans placebo, c’est-à-dire que tous les patients dans cette étude recevront le produit à l’étude.

Le bilan avant entrée dans l’étude et au cours de l’étude fait appel à des examens habituels dans le cadre d’un suivi normal : consultations médicales, prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, scanner et/ou IRM.

Le produit à l’étude est administré en ambulatoire (hôpital de jour), sous forme de goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) à raison de 1 200 mg par perfusion une fois toutes les 2 semaines. La perfusion prendra environ 1 heure.

La participation à cette étude n’entrainera pas de frais supplémentaires à votre charge.

Les informations et connaissances obtenues durant cette étude pourront faire progresser la recherche et être utiles à d’autres patients dans le futur.