L’étude IROCAS vise à comparer l’effet, chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III* à haut risque de récidive, attesté par une taille importante de la tumeur (stade T4) ou un nombre de ganglions lymphatiques atteints par la maladie élevé (stade N2), de deux schémas de chimiothérapie adjuvante :

• schéma mFolfox6, associant 5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique, traitement adjuvant de référence actuel des cancers du côlon de stade III,
• schéma mFolfirinox, associant les mêmes molécules (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique), plus l’irinotécan, molécule approuvée de longue date et utilisée quotidiennement en France et dans le Monde dans les stades plus avancés de cancer du côlon.

Cette étude :

• sera conduite dans plus d’une cinquantaine d’établissements en France et à l’étranger ;
• prévoit de traiter 640 patients environ qui ont tous la même maladie que vous ;
• est une étude ouverte, c’est-à-dire que le médecin et vous-même serez informés du traitement que vous recevrez ;
• est randomisée*, c’est-à-dire que les participants sont répartis par tirage au sort effectué par un ordinateur central dans les deux groupes de traitement mFolfox ou mFolfirinox de façon à assurer une comparaison équitable des deux traitements. Ni le médecin ni vous-même n’aurez d’influence sur le choix des traitements ;
• sans placebo : quelle que soit la chimiothérapie que vous recevrez (mFolfox ou mFolfirinox), vous recevrez un traitement pour votre maladie.

Les informations et connaissances obtenues durant cette étude pourront faire progresser la recherche et être utiles à d’autres patients dans le futur.

Comme dans le cadre d’un suivi normal, les deux schémas de chimiothérapie :

• sont administrés par voie intraveineuse,
• en ambulatoire (hôpital de jour),
• pour une durée de perfusion* totale de 48 heures (poursuivie après l’hôpital de jour par perfuseur portatif à votre domicile),
• tous les 14 jours,
• pendant 24 semaines (12 cures).

Le bilan avant entrée dans l’étude et au cours de l’étude fait appel à des examens habituels dans le cadre d’un suivi normal : consultations médicales, prélèvements sanguins, électrocardiogramme* (ECG), examens radiologiques (échographie abdominale, scanner thoraco-abdomino-pelvien). Après la fin du traitement de l’étude (6 mois), vous serez suivi(e) dans le cadre de cette étude au moins tous les 6 mois durant 2 ans, puis tous les ans durant au moins 3 ans selon les pratiques de votre centre. Une coloscopie sera réalisée après votre chirurgie, puis tous les 3 à 5 ans. La participation à cette étude n’entrainera pas de frais supplémentaires à votre charge car cette surveillance correspond aux soins habituels.

* Adjuvant : se dit d’un traitement complémentaire postopératoire visant à prévenir les récidives dans les mois ou années suivant une chirurgie à visée curative d’un cancer.
* Cancer du côlon stade III : cancer du côlon avec envahissement tumoral de ganglions lymphatiques au voisinage de la tumeur, et sujet de ce fait à un risque plus élevé de récidive du cancer dans les mois ou années suivant une chirurgie à visée curative.
* ECG : électrocardiogramme : examen destiné à vérifier le bon fonctionnement du cœur (enregistrement de l’activité électrique du rythme cardiaque).
* Perfusion : injection en goutte à goutte par voie veineuse d’un médicament sous forme liquide.