Informations pratiques
Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Prise en charge du cancer de l’endomètre

Titre de l'étude: 
AMBU-ENDO Coût-utilité, sécurité et faisabilité de la prise en charge en ambulatoire par rapport à un circuit traditionnel des patientes présentant un cancer de l'endomètre : étude multicentrique, prospective et randomisée
Numéro de l'étude: 
CSET 2928
Médecin investigateur: 
Dr Amandine MAULARD
Indication: 
Cancer utérus
Description: 

Rationnel : le cancer de l’endomètre est le 4eme cancer chez la femme dans les pays développés. La prise en charge des stades précoces, qui représentent 75% des cas, est chirurgicale, et désormais, réalisée par voie mini-invasive. Elle consiste en une hystérectomie avec annexectomie (+/- stadification ganglionnaire). La plupart des études internationales rapportent une durée d’hospitalisation postopératoire après cœlioscopie d’une journée. La prise en charge en ambulatoire des cancers de l’endomètre n’a jamais été évaluée en Europe. L’hypothèse est qu’elle serait efficiente sur le plan économique sans sur-risque clinique.

Objectif principal médico-économique : Analyse coût-utilité de la prise en charge en ambulatoire par rapport à un circuit traditionnel des patientes présentant un cancer de l’endomètre limité au corps utérin selon les données préopératoires ou patientes ayant un cancer de l’endomètre éligibles à une chirurgie par voie coelioscopique ou par voie vaginale (+/- robot assistée) pour hystérectomie totale avec annexectomie bilatérale +/- geste de stadification ganglionnaire.

Critère d’évaluation principal : Ratio Incrémental Coût-Efficacité, se basant sur les coûts totaux et sur les QALYs, avec une mesure de la qualité de vie à l’inclusion, à 1 mois, à 6 mois et à 12 mois postopératoire par questionnaires.

Déroulement de l’étude : étude multicentrique (7 centres), prospective, randomisée, en ouvert.

  • Inclusion à la consultation de chirurgie préopératoire :
    information et recueil du consentement signé de la patiente après validation des critères d’inclusion et de non inclusion, lors de la consultation d’annonce (si l’état de la patiente le permet) ou dans un 2nd temps.
    - Questionnaire socio-économique
    - Questionnaires de qualité de vie et de bien-être
  • Randomisation :
    dès l’inclusion ou dans un 2nd temps :
    - Groupe Expérimental : Chirurgie ambulatoire
    - Groupe Contrôle : Chirurgie avec hospitalisation classique
    Les patientes dans le groupe « chirurgie ambulatoire » auront une consultation diététique, de gériatrie et infirmière avant l’intervention ainsi qu’une consultation et un contact téléphonique par les infirmières en post opératoire avant la consultation avec le chirurgien.
  • Consultations post-opératoires :
    avec le chirurgien avec évaluation de la qualité de vie par questionnaires : à 1 mois, 6 mois et 12 mois.

Nombre de patients prévus : 252
Durée totale de l’étude : 37 mois