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Cancers gynécologiques

MOVIE -GEP 15 MOVIE étude de basket phase I/II évaluant la combinaison de la vinorelbine métronomique orale et d'une association d'immunothérapie ANTI-PD-L1/ANTI-CTLA4 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Titre de l'étude: 
MOVIE -GEP 15 MOVIE ÉTUDE DE BASKET PHASE I/II ÉVALUANT LA COMBINAISON DE LA VINORELBINE MÉTRONOMIQUE ORALE ET D'UNE ASSOCIATION D'IMMUNOTHÉRAPIE ANTI-PD-L1/ANTI-CTLA4 CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Numéro de l'étude: 
CSET 2935
Médecin investigateur: 
Dr PERNELLE LAVAUD
Indication: 
  • Cancer du col
  • Cancer oropharynx
  • Cavité buccale
  • Hypopharynx
  • Nasopharynx
  • Cancer du sein RH+
  • Autre cancer du sein
  • Cancer de la prostate
  • Cancers MSI ou présentant une charge mutationnelle élevée
Description: 

L’immunothérapie fait maintenant partie du traitement standard de nombreuses tumeurs solides, malheureusement toutes les tumeurs n’y sont pas sensibles et tous les patients n’y répondent pas de la même manière. Il est donc important de trouver de nouvelles stratégies permettant d’augmenter cette efficacité. L’association de 2 immunothérapies ciblant PD-L1 et CTLA4 a démontré un gain d’efficacité dans certaines tumeurs solides telles que le mélanome et le cancer bronchique non à petites cellules. De même, l’association d’inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1 et de la chimiothérapie conférait un avantage en survie globale par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients traités pour un cancer bronchique.

L’adjonction de chimiothérapie métronomique permettrait d’avoir une action immunomodulatrice qui augmenterait l’immuno-stimulation lymphocytaire tout en ayant un minimum d’effets secondaires et donc potentialiserait l’action de l’immunothérapie chez les patients, même en cas de tumeurs peu sensibles à l’immunothérapie.

Le but de cette étude de phase II multicentrique monobras, est donc d’évaluer l’activité anti-tumorale de la combinaison du DURVALUMAB (anticorps anti-PD-L1) et du TREMELIMUMAB (anticorps anti-CTLA4) avec de la VINORELBINE orale métronomique chez des patients suivis pour

  • un cancer ORL
  • un cancer de la prostate
  • un cancer du col utérin
  • un cancer du sein
  • un cancer MSI ou présentant une charge mutationnelle élevée

Les patients devront présenter une maladie avancée résistante aux traitements systémiques conventionnels et non préalablement exposé à un traitement par anti-PD-L1, anti-CTLA4 ou à de la vinorelbine.
 Des études exploratoires sont prévues afin de rechercher marqueurs potentiels de réponse et de résistance