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Cancers digestifs

Etude pivot sur le dérazantinib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique inopérable ou avancé positifs pour des fusions du gène FGFR2 ou des mutations ou des amplifications du gène FGFR2

Titre de l'étude: 
DELIVER FGFR / DZB-CS-301 ARQ 087 DZB-CS-301 ARQ 087 Étude pivot sur le dérazantinib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique inopérable ou avancé positifs pour des fusions du gène FGFR2 ou des mutations ou des amplifications du gène FGFR2
Numéro de l'étude: 
CSET 2937
Médecin investigateur: 
Dr David MALKA
Indication: 
Cholangiocarcinome intra-hépatique
Description: 

Cette étude évalue le derazantinib, un médicament expérimental, chez des patients souffrant d’un cholangiocarcinome intra-hépatique (cancer des voies biliaires à l’intérieur du foie) afin de savoir si son utilisation est sûre et efficace.

Le derazantinib appartient à la classe des composés appelés « inhibiteurs du FGFR ». Le gène FGFR2 code pour une protéine appelée Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (récepteur des facteurs de croissance des fibroblastes 2). Cette protéine est l’un des quatre récepteurs des facteurs de croissance des fibroblastes, des protéines qui, en temps normal, sont impliquées dans des processus importants comme la division cellulaire, la régulation de la croissance et de la maturation cellulaires, la formation de vaisseaux sanguins et d’os, la cicatrisation et le développement embryonnaire. Les aberrations génomiques (modifications) de FGFR2 sont associées à diverses pathologies incluant différents types de cancer (p. ex., cancer du sein, de la vessie et cholangiocarcinome intra-hépatique). Un médicament qui inhibe l’activité du gène FGFR2 peut être utile dans le traitement du cholangiocarcinome intra-hépatique. Dans une étude clinique récente, les patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique avec une aberration génomique spécifique (fusion du gène FGFR2) étaient ceux qui ont le plus tiré profit du traitement par derazantinib.

Vous êtes invité(e) à participer à cette étude car votre cancer ne peut être retiré chirurgicalement ni recevoir un autre traitement local, et le ou les traitements précédents ont été insuffisamment efficaces ou mal tolérés.

Pour être admissible à cette étude, nous devrons confirmer que votre tissu tumoral présente bien une fusion du gène FGFR2 ou des mutations ou amplifications du gène FGFR2.

Environ 100 patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique avec fusion du gène FGFR2 (sous-étude 1) et jusqu’à environ 43 patients porteurs de mutations ou d’amplifications du gène FGFR2 (sous-étude 2) devraient être inclus dans cette étude dans environ 50 centres d’étude en Amérique, Europe et Asie. L’étude devrait durer 4 ans à compter de novembre 2017.

Si vous acceptez de participer à cette étude (qu’il s’agisse de la sous-étude 1 ou 2) et que vous répondez aux critères de participation, vous prendrez par la bouche 300 mg de derazantinib (médicament de l’étude) une fois par jour (3 gélules de 100 mg), de façon continue.

Pour être admissible à cette étude, les résultats d’un test génétique préalable réalisé sur un échantillon de votre tumeur doivent indiquer la présence d’une fusion du gène FGFR2 (vous serez recruté[e] dans la sous-étude 1) ou des mutations ou amplifications du gène FGFR2 (vous serez recruté[e] dans la sous-étude 2). Cette analyse peut être effectuée alors que vous continuez à recevoir une chimiothérapie pour le traitement de votre cholangiocarcinome intra-hépatique. Si vous ne disposez pas d’un prélèvement de tissu archivé, ou si votre tissu tumoral archivé ne peut être analysé en raison de problèmes techniques (par ex., âge du prélèvement ou quantité restante insuffisante), une nouvelle biopsie de votre tumeur devra être pratiquée et sera envoyée pour analyse. Si vous refusez cette nouvelle biopsie, vous ne pourrez pas participer à l’étude.
Vous devez être affilié(e) à un régime de la Sécurité sociale et bénéficier actuellement des droits et de la couverture correspondants, conformément au Code de la santé publique.

Tous les 2 mois, vous passerez un scanner ou une IRM pour évaluer le comportement de votre cancer.

Le bilan avant entrée dans l’étude et au cours de l’étude fait appel à des examens habituels dans le cadre d’un suivi normal : consultations médicales, prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, scanner et/ou IRM. Plus spécifiquement, il comprendra aussi un examen oculaire et une scintigraphie osseuse.

La participation à cette étude n’entrainera pas de frais supplémentaires à votre charge.

Les informations et connaissances obtenues durant cette étude pourront faire progresser la recherche et être utiles à d’autres patients dans le futur.