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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Thérapie intégrant le traitement loco-regional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein RE-positif, recevant létrozole et palbociclib

Titre de l'étude: 
Palatinetherapie integrant le traitement loco-regional chez des patients atteintes d'un cancer du sein de stade iv re-positif, her2-negatif de novo et recevant letrozole et palbociclib
Numéro de l'étude: 
CSET 2969
Médecin investigateur: 
Dr BIANCA CHEAIB
Indication: 
Sénologie
Description: 

Les résultats obtenus en termes de réponse objective ou de contrôle de la maladie locorégionale sur la tumeur primitive des patientes métastatiques de novo n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques réaliser jusqu’au présent. De plus, dans la plupart de ces études, le traitement loco-régional des tumeurs primitives chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique de novo était interdit.

Dans une étude multicentrique internationale il a été démontré un taux de réponse clinique de 75% et un taux de conservation du sein de 69%, aucune progression clinique n'était observée dans ce procès.  Il est donc fortement suggéré que le traitement endocrinien avec les associations d'inhibiteurs de DK4 / 6 soit bénéfique à la fois pour la tumeur primitive et pour la maladie métastatique chez les patients atteints de BC métastatique de novo métastatique-HR / HER2 négatif.

De plus, les patients atteints d'un cancer de stade IV de novo avec HR positive / HER2-négative semblent également bénéficier davantage du traitement locorégional (avec HER2-positif) (Pons Tostivint et al, 2018).

Pris ensemble, ces données soulignent la nécessité d'une évaluation approfondie et dédiée de cette thérapie combinée - traitement endocrinien - inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement locorégional - dans cette population de patientes atteintes d'un cancer du sein de novo HR-positives / HER2-négatives.

PALATINE est une étude multicentrique, simple bras, en une étape portant sur des patientes avec un cancer du sein de stade IV de novo RE-positif et HER2-négatif et encore jamais traité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement loco-régional adapté à la situation du patient (chirurgie et/ou radiothérapie) combiné au traitement systémique standard.

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité d’un traitement loco-régional chez des patientes recevant un anti-aromatase nonstéroïdien (letrozole) en association avec du palbociclib, en termes de survie globale à 24 mois, chez des patients présentant un cancer du sein de stade IV de novo ER-positif et HER2-négatif sans traitement préalable.

Les patients inclus recevront d’abord le traitement systémique suivant en accord avec la prise en charge standard (Inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien, Palbociclib, +/- Analogue mensuel de LHRH pour les patientes non ménopausées uniquement ou l'ovariectomie bilatérale chirurgicale est une option acceptable). Après 6 cycles d'initiation du traitement systémique, le traitement loco-régional de la tumeur primitive sera effectué soit par une chirurgie mammaire conservatrice si possible ou mastectomie, suivie d'une radiothérapie hypo-fractionnée, soit une radiothérapie exclusive.

La période d’inclusion est de 24 mois, période de traitement est jusqu’à progression avec un suivi jusqu’à 60 mois. La durée globale de l’essai (incluant le suivi) est de 84 mois.