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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essai précoce Cancers de la peau

Titre de l'étude: 
BP41054 étude de phase IB, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l'activité thérapeutique du RO6874281, une immunocytokine, variante de l'interleukine-2 (IL-2v) ciblant la protéine d'activation des fibroblastes a(FAP), en association avec le pembrolizumab (ANTI-PD-1), chez des patients présentant un mélanome avance et/ou métastatique non précédemment traité
Numéro de l'étude: 
CSET 2978
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
Cancers de la peau
Description: 

L’étude BP41054 est une étude clinique d’immunothérapie de phase Ib en ouvert, multicentrique, destinée à évaluer la sécurité d’emploi, et l’activité thérapeutique du RO6874281 en association avec le pembrolizumab. Cette étude se déroulera en deux parties : une période de préinclusion de sécurité d’emploi (partie I) et une période d’extension (partie II). La partie II débutera lorsque tous les patients de la partie I auront terminé la période d'observation.

Cette étude pourra être proposée aux patients présentant un mélanome cutané ou muqueux invasif localement avancé non résécable (stades IIIC et IIID) et métastatique, mesurable, et n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour le stade avancé de leur mélanome.

Dans cette études, tous les patients recevront le RO6874281, immunocytokine ciblant les tumeurs et la protéine d'activation des fibroblastes α (FAP) et le pembrolizumab, anti-PD1, traitement standard du mélanome métastatique déjà commercialisé.

Cette étude de phase Ib de RO6874281 en association avec le pembrolizumab explore l'hypothèse selon laquelle l'activation des cellules immunitaires par le RO6874281 améliorerait l'activité clinique du pembrolizumab. Les objectifs de cette étude sont d'établir la sécurité d'emploi et d'évaluer l'importance du bénéfice pouvant être obtenu grâce à l'association du RO6874281 et du pembrolizumab comparativement au traitement standard actuel, chez des patients atteints d'un mélanome avancé et/ou métastatique

RO6874281 10mg et le pembrolizumab 200mg seront administrés en perfusion IV toutes les 3 semaines.

Approximativement 40 patients seront inclus dans l’étude dont environ 9 patients en France.