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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Melanome adjuvant stade IIB/IIC

Titre de l'étude: 
CA209-76K Etude de Phase 3, randomisée, en double-aveugle, d?immunothérapie en adjuvant avec nivolumab versus placebo après résection complète d?un mélanome de stade IIB/C
Numéro de l'étude: 
CSET 2983
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
Dermatologie
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase 3 qui pourra être proposée aux patients de plus de 12 ans si la totalité du mélanome a été retirée par intervention chirurgicale.

Les patients recevront :
Groupe 1 : une immunothérapie par un anti PD1 : Nivolumab
  OU
Groupe 2 : un placébo (apparence identique mais sans la substance active)
Le groupe de traitement sera affecté par tirage au sort (randomisation) :
- 2/3 des patients recevront le nivolumab
- 1/3 des patients recevront le placébo.

Le nivolumab ou placébo sera administré toutes les 4 semaines pendant maximum 12 mois par voie intra-veineuse.
Ni le patient, ni le médecin de l’étude ne sauront lequel des produits est administré. En cas d’urgence, le médecin de l’étude pourra obtenir ces renseignements.

L’essai a pour but de vérifier dans quelle mesure le médicament à l’étude, le nivolumab, est efficace par rapport à un placebo pour empêcher une récidive ou une propagation de la maladie.

En cas de récidive du mélanome, les patients pourront être re-traités et l’aveugle sera levé, c’est-à-dire que le traitement initial pourra être connu.

  • si le patient a reçu la totalité du traitement par nivolumab et qu’une période de 6 mois au minimum s’est écoulée depuis la dernière dose, ce dernier pourrait recevoir des doses supplémentaires de nivolumab (à condition de respecter certains critères).
  • si le patient a reçu le placebo : ce dernier pourrait être en mesure de recevoir le nivolumab.

Environ 1000 patients participeront à cette étude dont environ 120 en France.