L’étude BECOME est une étude de phase II, évaluant l’addition de la radiochirurgie stéréotaxique au binimetinib et à l’encorafenib en comparaison avec binimetinib et encorafenib seuls chez des patients présentant un mélanome avec un mutation BRAF V600 et des métastases cérébrales.

L'objectif principal de l'essai est de démontrer que la survie sans progression (PFS) intra crânienne est améliorée chez les patients atteints d'un mélanome porteur d’une mutation BRAFV600 et présentant des métastases cérébrales lorsque la SRS est ajoutée à l’association binimétinib-encorafénib.

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement soit dans:

• Bras de contrôle: encorafenib 450 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) + binimetinib 45 mg de PO deux fois par jour (BID).
• Bras expérimental: radiochirurgie stéréotaxique initiale de toutes les lésions ≥ 5 mm de diamètre (ou ≥ 3 mm si d'autres métastases cérébrales> 5 mm); suivi de l'encorafenib 450 mg PO QD + binimetinib 45 mg PO BID. Le traitement devra être débuter plus de 2 jours et moins de 8 jours (exclus) après la radiochirurgie stéréotaxique.

Le groupe de traitement sera affecté par tirage au sort (randomisation). Il y a autant de « chance » de recevoir l’un ou l’autre des produits.

150 patients seront inclus dans cette étude.