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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

ETUDE SUR UN ANTICORPS CONJUGUE ANTI-HER2, CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D’UN CANCER DU SEIN AVANCE OU METASTATIQUE

Titre de l'étude: 
DAISY ETUDE DE PHASE II, OUVERTE, PORTANT SUR LE DS-8201a, UN ANTICORPS CONJUGUE ANTI-HER2, CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN AVANCE AVEC ANALYSES DES BIOMARQUEURS PREDICTIFS DE REPONSES/RESISTANCE AU TRAITEMENT.
Numéro de l'étude: 
CSET 2996
Médecin investigateur: 
Pr Fabrice ANDRE
Indication: 
  • Cancer du sein RH + 
  • Autre cancer du sein
Description: 

Le DS-8201a, est un médicament conjuguant un anticorps anti Her2 et une chimiothérapie.

Des études récentes ont montré que les sujets avec une tumeur HER2 positive mais aussi négative pouvaient présenter des réponses tumorales et une maladie, en situation métastatique, contrôlée, en cas de résistance au TDM-1 et trastuzumab ou inhibiteurs de CDK4/6.

DAISY est une étude de phase II, multicentrique, évaluant l’efficacité du DS-8201a, en monothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique à partir de la deuxième ligne de traitement.
Dans cette étude, les patientes recevront un traitement par DS-8201a en perfusion toutes les 3 semaines.

L’objectif principal est l'évaluation de l’efficacité anti-tumorale du DS-8201a dans trois cohortes de patientes avec des expressions différentes d’HER2 suivies par analyse des biomarqueurs afin de caractériser la sensibilité ou la résistance aux traitements.

L’inclusion devrait durer environ 18 mois.
La durée prévue de l’étude est d’au moins 66 mois.
Scanner TAP tous les 6 semaines
Examen clinique à J1 de chaque cycle (1 cycle – 21 jours)
Prise de sang J1, J8, J15 du C1 puis au J1 de chaque cycle
Analyse ADN circulant au C2, C3, C5, C7
Echographie cardiaque tous les 4 cycles
Biopsie au C1 et C2