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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essai précoce tumeurs solides et lymphomes

Titre de l'étude: 
INSTAL-101 Étude en ouvert, multicentrique, de phase 1/1b portant sur l'agoniste de STING E7766 administré par voie intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes - INSTAL-101
Numéro de l'étude: 
CSET 3014
Médecin investigateur: 
Dr AURELIEN MARABELLE
Indication: 
  • Toutes tumeurs solides.
  • Lymphomes
Description: 

INSTAL-101 est une étude d’immunothérapie en ouvert, multicentrique, de phase 1/1b portant sur l’agoniste de STING E7766 administré par voie intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

STING est un important capteur immunitaire inné qui relie le système immunitaire inné et l'immunité adaptative. Il a été démontré qu'il joue un rôle essentiel dans le contrôle de la progression du cancer. En tant que puissant agoniste de STING, le E7766 a été développé en tant que nouvelle approche d’immunothérapie luttant contre le cancer.

Dans cette étude, une dose fixe du E7766 sera injectée à chaque patient par voie intratumorale, en cycles de 3 semaines, selon un traitement comme suit :
• Induction (Cycle 1) : injection aux jours 1, 8, et 15
• Maintien (Cycle 2 et après) : injection au jour 1 de chaque cycle, une fois toutes les 3 semaines (1x/3sem).
La première dose de l’E7766 à administrer aux patients sera de 75μg. La dose des paliers subséquents sera déterminée en fonction des évènements indésirables (EI) liés au E7766 qui se produisent chez les patients du palier précédent au cours des 3 semaines du cycle 1.

Il y aura 3 phases pour chaque patient dans les parties Escalade et Extension de dose: Phase de traitement, phase d’expansion et phase de suivi.

Phase de traitement.

La phase de traitement durera 1 cycle de traitement de 21 jours dans la partie Escalade de dose.
Dans la partie Extension de dose, la phase de traitement durera 6 cycles.

Phase d’expansion.

Dans la phase d’expansion, les patients qui reçoivent le médicament à l’étude à la fin de la phase de traitement continueront de recevoir le traitement à la même dose.

Dans les phases de traitement et d’expansion, les patients cesseront de prendre le médicament à l’étude suite à la progression confirmée de la maladie (selon iRECIST ou LYRIC), à la disparition ou la non-disponibilité de toute lésion injectable, au développement d’une toxicité inacceptable, à la demande du patient, au retrait du consentement, à la fin du programme d’étude, en cas de grossesse ou selon la décision de l’investigateur.

Phase de suivi.

La phase de suivi commencera immédiatement après la fin des évaluations hors traitement et se poursuivra pendant une période de 2 ans au plus.