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Mélanome

Titre de l'étude: 
AMGEN 20180115 / MASTERKEY -115 20180115 Etude de phase II évaluant le talimogéne laherparepvec en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome au stade IIIB-IVM1d non résécable ou métastatique ayant progressé lors d'un traitement préalable à base d'anti-PD-1
Numéro de l'étude: 
CSET 3027
Médecin investigateur: 
Pr Caroline ROBERT
Indication: 

Mélanome après échec des anti-PD1
Lésion accessible aux injections intra-tumorales

Description: 

Il s'agit d’un essai clinique de phase II en ouvert, multicentrique, à bras unique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du talimogene laherparepvec en association avec le pembrolizumab après une progression de la maladie au cours d’un traitement anti-PD-1 préalable chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique (stade IIIB-IVM1d) ou préalablement au traitement anti-PD-1 dans le contexte adjuvant.

Le talimogene laherparepvec sera administré par injection intratumorale dans les lésions cutanées, sous-cutanées et ganglionnaires, avec ou sans guidage échographique toutes les 3 semaines.

Ce virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1) modifié n’a pas été conçu pour modifier les gènes, mais comme un médicament pour agir sur les cellules tumorales et stimuler le système immunitaire. Ce sera au médecin de décider quelles tumeurs recevront l'injection. Le talimogène laherparepvec est conçu pour agir de deux façons complémentaires : en détruisant directement les cellules présentes dans les tumeurs recevant l'injection et en stimulant les propres cellules immunitaires de l'organisme afin qu'elles détruisent les cellules tumorales présentes dans tout le corps et pas seulement la zone dans laquelle le produit est injecté.

Le pembrolizumab 200mg sera administré par voie intra-veineuse toutes les 3 semaines également. Le pembrolizumab stimule le système immunitaire de l'organisme dans le but de tuer les cellules cancéreuses

100 patients seront inclus dans l’une des 4 cohortes :

  • Cohorte 1 – Récidive locale/métastase - Résistance primaire
    Patient ayant reçu un traitement anti-PD1 dans un contexte de récidive locale/métastase et ayant obtenu une meilleure réponse globale de progression de la maladie ou de stabilisation avant confirmation de la progression.
  • Cohorte 2 – Récidive locale/métastase - Résistance acquise
    Patient ayant reçu un traitement anti-PD-1 dans un contexte de récidive locale/métastase et ayant présenté une progression confirmée de la maladie après obtention d’une réponse partielle ou complète sous anti-PD-1.
  • Cohorte 3 – Contexte adjuvant – Période sans maladie < 6 mois
    Patient ayant reçu un traitement anti PD-1 dans le contexte adjuvant et ayant présenté une progression confirmée après une période de < 6 mois sans maladie suivant l’instauration du traitement anti PD-1 adjuvant.
  • Cohorte 4 – Contexte adjuvant – Période sans maladie ≥ 6 mois
    Patient ayant reçu un traitement anti PD-1 dans le contexte adjuvant et ayant présenté une progression confirmée après une période de ≥ 6 mois sans maladie après l’instauration du traitement anti PD-1 adjuvant.