Indication : Mélanome métastatique

Il s’agit d’une sous étude de phase 1/2 qui pourra être proposée aux patients porteurs d’un mélanome localement avancé opérable (stade IIIB à IIID).

Tous les patients recevront, avant la chirurgie, une immunothérapie le pembrolizumab (qui est le traitement recommandé dans les cas de mélanome de stade III à haut risque de récidive en situation adjuvante) associé ou non avec un autre traitement expérimental.

L’essai a pour but d’évaluer le taux de réponse pathologique complète après traitement néo-adjuvant.

395 patients seront inclus dans l’un des 3 bras de traitement expérimental :

•  Bras 1 : deux administrations néoadjuvantes de pembrolizumab (200 mg 1x/3 sem. au C1J1 et C2J1) + 2 administrations néoadjuvantes de MK‐7684 : 200 mg 1x/3 sem. au C1J1 et C2J1 suivi d’une résection chirurgicale de la tumeur suivie d’une monothérapie adjuvante par pembrolizumab : 400 mg 1x/6 sem. IV sur 8 cycles.
• Bras 2 : Une administration néoadjuvante de 400 mg de pembrolizumab 1x/6 sem. IV au C1J8 + V937 : 3 × 108 DICT (dose infectieuse pour culture tissulaire) au C1J1, C1J3, C1J5, C1J8 et C1J22 par voie intratumorale (IT) suivie de la résection chirurgicale de la tumeur, puis de la monothérapie adjuvante par pembrolizumab : 400 mg 1x/6 sem. IV pendant 8 cycles.
• Bras 3 : Une administration néoadjuvante de pembrolizumab : 400 mg 1x/6 sem. IV au C1J1 suivi d’une résection complète de la tumeur suivie d’une monothérapie adjuvante de pembrolizumab : 400 mg 1x/6 sem. IV pendant 8 cycles.