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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essais Précoces Tumeurs Solides

Titre de l'étude: 
W00180IV101 (VISTA) Étude de Phase I, internationale multicentrique en escalade de dose et expansion de dose du W0180 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab (anti-PD-1) chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Numéro de l'étude: 
CSET 3083
Médecin investigateur: 
Dr AURELIEN MARABELLE
Indication: 
Toutes tumeurs solides
Description: 

W00180IV101 est un essai d’immunothérapie de phase I, internationale multicentrique, de première administration chez l'Homme, en deux parties, visant à caractériser la sécurité, la tolérance, et l’activité antitumorale du W0180 (anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline (Ig)G1) en monothérapie et en association avec un inhibiteur de check-point (ICP), le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

L’essai débutera par une partie escalade de dose du W0180 seul en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, suivie d’une partie expansion en association avec le pembrolizumab.

  • Perfusion intraveineuse de W0180 une fois par semaine,
  • Pour la partie escalade en association et la partie expansion, le pembrolizumab sera administré toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse, suivi d’une perfusion intraveineuse hebdomadaire de W0180.

Partie escalade :

Phase I en escalade de dose (monothérapie)
L’escalade de dose permettra l’évaluation de la tolérance du W0180 aux doses de 3.5 mg, 15 mg et 60 mg, jusqu’à une dose maximale de 2 000 mg.
Phase I escalade de dose en association (association avec le pembrolizumab)
Au cours de cette partie de l’étude, des cohortes de participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques en rechute ou réfractaires aux thérapies conventionnelles seront traitées avec le W0180 et le pembrolizumab jusqu’à ce que la dose maximale tolérée en association soit identifiée.

Partie expansion :

La dose maximale tolérée identifiée à la fin de la partie escalade sera la dose choisie pour la partie expansion.
2 cohortes de participants atteints d’un type de tumeur spécifique (par ex. mélanome, poumon, mésothéliome), seront ouvertes pour l’expansion. Tous les participants doivent être en rechute ou réfractaires à au moins une ligne de thérapie conventionnelle. Seuls les participants avec une tumeur exprimant la protéine VISTA seront éligibles.

Tous les patients seront hospitalisés pendant au moins 24 heures après la première perfusion de W0180 au cycle 1 jour 1 pour surveillance. Pour les perfusions de C1J8, C1J15, C2J1, les participants doivent être surveillés dans le centre au moins 8 heures après la fin de la perfusion.

Les patients poursuivront le traitement jusqu’à la progression de la maladie, la survenue d’une toxicité inacceptable, le retrait du consentement par le patient ou la décision de l’investigateur de mettre fin à l’essai.