Essai adjuvant randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo, chez des patients atteints de glioblastome primaire nouvellement diagnostiqué, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du 2-acide hydroxyoléique (2-OHOA) en association avec une radiothérapie et du témozolomide concomitant puis adjuvant, selon le traitement standard recommandé.

Médecin Investigateur : Dr Frédéric Dhermain

Indication : Tumeur cérébrale de type Astrocytome grade 4 et Glioblastome.

Description : cette étude est proposée aux patients atteints de tumeur cérébrale de haut grade, telles que le glioblastome. Le traitement standard international, après opération chirurgicale comprend une radiothérapie associée à de la chimiothérapie par voie orale (gélule), appelée Temozolomide (TMZ) durant 6 semaines, suivie après 1 mois de repos, de la poursuite du TMZ pendant habituellement 6 mois.

L’étude originale qui est proposée ici vise à étudier l’addition au traitement standard d’une nouvelle molécule appelée 2-OHOA : son objectif est de déterminer si son association au traitement standard est plus efficace que le traitement standard seul, sachant qu’on a déjà évalué ses principales toxicités dans une étude précoce dite de phase I/IIA.

Le 2-OHOA est une molécule appartenant à une nouvelle classe d’acides gras synthétique qui s’administre en suspension buvable et qui agit en particulier sur les membranes des cellules tumorales cérébrales, en activant une enzyme particulière, induisant alors la mort de ces cellules tumorales.

Il s’agit d’une étude Internationale, menée en Angleterre, Espagne et Italie, ainsi qu’n France au sein de plusieurs autres Centres de Lutte Contre le Cancer et qui vise à inclure plus de 200 patients sur une période d’au moins 3 ans.

Déroulement de l’étude : cette étude est randomisée, cela veut dire que ni le patient ni le médecin responsable ne choisira quel traitement sera reçu. Celui-ci sera attribué de façon aléatoire, suivant un programme informatique où les données seront anonymisées.

Le traitement correspond au traitement standard, avec le 2-OHOA ou un placebo, soit 30 séances de radiothérapie (une par jour, 5j/semaine) pendant 6 semaines, associées au TMZ quotidien 7j/7. De la 3^ème à la 6^ème semaine de radio-chimiothérapie concomitante, la solution buvable contenant le 2-OHOA ou le placebo est prise de 3 fois par jour et 7 jours/ 7. 

Après une pause de 1 mois (sans rien) et une évaluation, reprise du TMZ 5J/mois, associé au 2-OHOA ou placebo, 3 fois/J et 7 J/ 7, trois semaines/ 4, ceci pendant 6 mois. Puis dernière phase : prise du 2-OHOA ou placebo, trois semaines sur 4, avec arrêt  en cas d’un effet indésirable non contrôlable ou non tolérable ou si la maladie progresse.